Klarifikasi Badan POM

PENJELASAN BADAN POM RI TERKAIT ISU KEAMANAN VAKSIN DENGUE (DEMAM BERDARAH)

12 Desember 2017 | 09:00 WIB Dilihat 6445 Kali Hukmas

PENJELASAN BADAN POM RI 

TERKAIT

ISU KEAMANAN VAKSIN DENGUE (DEMAM BERDARAH)

 

 

Sehubungan dengan informasi di media mengenai penghentian sementara penggunaan vaksin DengvaxiaÒ untuk program imunisasi di Filipina karena masalah keamanan, Badan POM RI memandang perlu memberikan penjelasan sebagai berikut:

  1. Penghentian sementara penggunaan vaksin DengvaxiaÒ telah dikonfirmasi oleh Sanofi sebagai produsen vaksin tersebut di http://mediaroom.sanofi.com/sanofi-updates-information-on-dengue-vaccine, pada tanggal 30 November 2017. Dalam konfirmasi Sanofi disebutkan bahwa DengvaxiaÒ memberikan manfaat perlindungan yang terus-menerus terhadap demam berdarah pada pasien yang memiliki infeksi sebelumnya. Sementara bagi mereka yang sebelumnya tidak terinfeksi virus dengue, dalam jangka panjang, lebih banyak kasus penyakit parah dapat terjadi setelah vaksinasi pada infeksi dengue berikutnya.
  2. Penghentian sementara penggunaan vaksin tindakan regulator di Filipina berdasarkan pada hasil studi eksploratif yang menunjukkan:

    -          terdapat peningkatan risiko rawat inap dan dengue berat pada individu dengan serotesting negatif atau belum pernah terinfeksi dengue sebelumnya,

    -          terdapat manfaat proteksi yang baik pada individu dengan serotesting positif atau yang sebelumnya pernah terinfeksi dengue.

  3. Di Indonesia, DengvaxiaÒ telah mendapatkan izin edar dari Badan POM RI pada tanggal 31 Agustus 2016 dengan indikasi yaitu untuk pencegahan kasus dengue yang disebabkan oleh virus dengue serotipe 1,2,3, dan 4 pada individu usia 9-16 tahun yang tinggal pada area endemis. Persetujuan izin edar vaksin ini didasarkan atas hasil evaluasi terhadap data mutu, khasiat dan keamanan, melalui pembahasan Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat yang melibatkan ahli farmakologi dari akademisi, asosiasi klinisi dan institusi pemerintah terkait.
  4. Menyikapi permasalahan keamanan vaksin DengvaxiaÒ, Badan POM RI telah meminta PT. Aventis Pharma sebagai pemilik Izin Edar DengvaxiaÒ di Indonesia untuk memberikan penjelasan mengenai kejadian dengue berat pada kelompok seronegatif dan meminta yang bersangkutan untuk melakukan komunikasi informasi kepada tenaga kesehatan dengan membuat Dear Health-Care Professional Letter (DHCP-Letter) untuk kehati-hatian dalam penggunaan vaksin DengvaxiaÒ, khususnya untuk kelompok individu dengan seronegatif. DHCP-Letter tersebut telah disirkulasi kepada tenaga kesehatan pada tanggal 7 Desember 2017.
  5. Badan POM RI juga menginstruksikan kepada PT. Aventis Pharma untuk memantau secara ketat penggunaan vaksin dengue ini di Indonesia, utamanya terhadap pasien yang teridentifikasi telah menerima vaksin.
  6. Saat ini Badan POM RI sedang melakukan re-evaluasi keamanan dan manfaat produk vaksin dengue tersebut, dengan memperhatikan hasil studi terbaru, data keamanan penggunaan vaksin DengvaxiaÒ di Indonesia, hasil evaluasi yang dilakukan oleh WHO dan rekomendasi Asosiasi Kesehatan Profesional yang terkait (IDAI). Hingga diperoleh hasil re-evaluasi keamanan dan efikasi vaksin DengvaxiaÒ tersebut, Badan POM  RI merekomendasikan untuk tidak menggunakan vaksin DengvaxiaÒ pada kelompok individu dengan seronegatif sampai dikeluarkannya pemberitahuan lebih lanjut.
  7. Sampai saat ini, tidak ada laporan efek samping vaksin DengvaxiaÒ yang diterima oleh Badan POM RI, namun dalam rangka kehati-hatian Badan POM RI menghimbau kepada Sejawat Kesehatan Profesional dan semua pihak yang terkait, agar mengedepankan kehati-hatian dan mengutamakan keselamatan pasien dalam mempertimbangkan pemberian vaksin ini kepada pasien.
  8. Badan POM RI tetap memantau dan menindaklanjuti pemberitaan ini. Jika masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi contact center HALO BPOM RI di nomor telepon 1-500-533 atau sms 0-8121-9999-533 atau email halobpom@pom.go.id atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) di seluruh Indonesia.

 

 

Jakarta, 12 Desember 2017

Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat