Percepatan Pemanfaatan Produk Radiofarmaka Lokal yang Bermutu dan Berdaya Saing

07-12-2023 Umum Dilihat 1701 kali Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat

Jakarta – BPOM terus memberikan dukungan dalam penggunaan produk radiofarmaka produksi dalam negeri yang memenuhi standar keamanan, mutu, dan khasiat. Hal ini seiring dengan meningkatnya kebutuhan diagnosis dan pengobatan penyakit yang memanfaatkan produk radiofarmaka. Salah satu bentuk dukungan yang dilakukan, yaitu melalui kegiatan Focus Group Discussion (FGD) Percepatan Pengembangan Fasilitas Produksi dan Pemanfaatan Produk Radiofarmaka yang diselenggarakan Rabu (6/12/2023).

Selain BPOM, turut berpartisipasi pada kegiatan tersebut adalah pihak-pihak dari stakeholder terkait, seperti Badan Pengawas Tenaga Nuklir (Bapeten), Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN), serta Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat kesehatan Kementerian Kesehatan. Ikut hadir pula perwakilan dari beberapa industri farmasi dan rumah sakit yang berkepentingan dengan penggunaan radiofarmaka, akademisi, dan asosiasi seperti Perhimpunan Kedokteran Nuklir dan Teranostik Molekuler Indonesia (PKN-TMI), Pusat Kolaborasi Riset Radiofarmaka Teranostik, dan Perhimpunan Rumah Sakit Seluruh Indonesia (Persi).

Kegiatan yang diadakan secara hybrid ini dibuka dengan sambutan dari Plt. Kepala BPOM RI, L. Rizka Andalucia. Dalam sambutannya, Ia menyebut bahwa dengan perkembangan saat ini, kebutuhan masyarakat akan produk radiofarmaka menjadi suatu hal yang urgent untuk dapat dipenuhi oleh fasilitas produksi dalam negeri. 

Radiofarmaka merupakan isotop radioaktif (radioisotop) dalam bentuk sediaan farmaka yang digunakan untuk aplikasi medis. Seiring dengan perkembangan ilmu dan teknologi medis, radiofarmaka banyak diaplikasikan dalam bidang kedokteran nuklir untuk tujuan diagnostik atau terapi penyakit, khususnya kanker. Pada saat ini, kapasitas pelayanan yang tersedia belum mencukupi kebutuhan secara nasional sehingga memicu waktu tunggu yang lama bagi pasien dalam memperoleh layanan diagnosis dan pengobatan kanker. 

Selain itu, sebagian besar produk radiofarmaka yang digunakan saat ini merupakan produk impor. Kondisi ini yang mendorong munculnya pembangunan fasilitas produksi radiofarmaka di Indonesia, termasuk pembangunan fasilitas kedokteran nuklir di beberapa rumah sakit. Tujuannya adalah untuk memproduksi produk radiofarmaka berbasis siklotron secara lokal. Pembangunan dan pengembangan produk radiofarmaka di Indonesia sejalan dengan amanat Undang-Undang Nomor 17 tahun 2023 tentang Kesehatan yang menggaungkan program transformasi kesehatan serta Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan. 

“Potensi-potensi pengembangan radiofarmaka yang bermunculan di dalam negeri perlu kita tangkap dan dorong untuk sampai ke tahap pemenuhan regulasi dan standar mutu, sehingga dapat dihilirisasi dan dimanfaatkan untuk masyarakat luas,” urai Kepala BPOM.

Produk radiofarmaka menjadi hal baru yang menarik minat industri dan calon industri farmasi untuk menjadi fasilitas produksinya. Dalam tiga tahun terakhir, terdapat 4 calon industri radiofarmaka serta 7 rumah sakit yang mengajukan konsultasi kepada BPOM dan/atau asistensi terkait Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk produk radiofarmaka. Fasilitas produksi produk radiofarmaka di Indonesia yang telah memiliki sertifikat CPOB saat ini hanya ada satu, yaitu Instalasi Teknologi Radioisotop dan Radiofarmaka (ITRR) BRIN. 

Dalam melaksanakan praktik kedokteran nuklir di Indonesia, utamanya dalam pemanfaatan produk radiofarmaka, diperlukan solusi yang harus diselesaikan bersama-sama. Beberapa regulasi yang mengatur penggunaan radiofarmaka di Indonesia perlu diselaraskan agar masyarakat dapat dengan mudah memiliki akses terhadap produk radiofarmaka dan tetap mempertahankan aspek khasiat, keamanan, dan mutu produk.

BPOM terus berupaya melakukan benchmarking dengan negara lain terkait regulasi dan implementasi penyelenggaraan siklotron dan radiofarmaka. Plt. Kepala BPOM berharap agar kegiatan FGD kali ini dapat menjadi kesempatan untuk saling berbagi informasi dan pengetahuan, serta ajang menjalin kolaborasi antar pihak pemangku kepentingan.

"Kami menyadari kolaborasi dan komunikasi antara regulator, industri farmasi, dan fasilitas pelayanan kesehatan menjadi kunci dalam pemenuhan dan pelayanan produk radiofarmaka. Kami sangat terbuka terhadap masukan konstruktif dari kementerian/lembaga dan stakeholders lain untuk mencapai tujuan bersama, yaitu memberikan sumbangsih nyata dalam peningkatan kualitas hidup masyarakat Indonesia,” tutur Plt. Kepala BPOM. 

Kegiatan FGD Percepatan Pengembangan Fasilitas Produksi dan Pemanfaatan Produk Radiofarmaka berlangsung dalam dua sesi. Sesi pertama mengangkat topik Peran Pemerintah Dalam Mendukung Pengembangan Fasilitas Radiofarmaka. Sesi ini menghadirkan narasumber Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM; perwakilan dari Kementerian Kesehatan, Bapeten, dan Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia. 

Sesi kedua membahas topik mengenai Tantangan Produksi dan Distribusi Radiofarmaka dalam Memenuhi Kebutuhan Nasional. Dengan narasumber yang dihadirkan antara lain dari ITRR-BRIN, Rumah Sakit Dharmais, Cyclotek Australia, dan Pusat Kolaborasi Riset Radiofarmaka Teranostik.

Salah satu narasumber pada sesi kedua, Apoteker Spesialis Farmasi Nuklir Rumah Sakit Kanker Dharmais, Apt. Nurhuda menjelaskan tantangan yang dihadapi saat ini adalah terkait kebutuhan sumber daya manusia. Dalam hal ini adalah Apoteker Spesialis Farmasi Nuklir, sebagai tenaga ahli yang memiliki kompetensi di bidang radiofarmaka. Juga kebutuhan alat media, seperti Positron Emission Tomography-Computed Tomography Scan (PET-CT SCAN) dan Cyclotron, untuk dapat mampu melakukan terapi kanker komprehensif dan mutakhir.

Semoga ke depan semakin banyak Apoteker Spesialis Farmasi Nuklir dan juga fasilitas yang menunjang radiofarmaka, sehingga manfaatnya dapat dirasakan oleh masyarakat luas,” pungkasnya. (HM-Rasyad)

Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat

Berita Terkait

Bagikan:

Klik disini untuk chat via WhatsApp!+
Sarana