Jakarta – Dalam rangka memperkuat pengawasan di bidang obat, Badan POM selenggarakan “Sosialisasi Peraturan Badan POM Nomor 2 Tahun 2022 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi” pada Selasa (25/01/2022) secara luring dan daring. Kegiatan ini dihadiri oleh lebih dari 1000 peserta yang berasal dari Unit Pelaksana Teknis Badan POM di seluruh Indonesia, pelaku usaha di bidang industri dan distribusi obat, serta stakeholder terkait.
Dalam sambutannya, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif (ONPPZA), Mayagustina Andarini menyampaikan tujuan kegiatan ini. “Saya harap peraturan ini dapat diimplementasikan terus ke depannya agar seluruh lintas sektor terkait dapat bersinergi dalam penyediaan obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu bagi masyarakat.” ujarnya.
Badan POM sebelumnya telah menerbitkan Peraturan Badan POM Nomor 2 Tahun 2022 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi (PBF). Peraturan ini mencabut Peraturan Badan POM Nomor 35 Tahun 2019 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi sekaligus menambahkan substansi terkait teknis pelaporan kegiatan PBF mengingat belum adanya regulasi yang mengatur hal tersebut sebagai dasar pelaksanaan pengawasan. Tak hanya itu, terdapat beberapa penyesuaian perkembangan hukum atau kebijakan yang terkait antara lain kebijakan terkait emergency use authorization yang belum terakomodir di dalam Peraturan sebelumnya.
Plt. Direktur Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, Tri Asti Isnariani pada kegiatan ini juga menyampaikan tentang substansi peraturan. Ia berharap agar industri farmasi dan PBF dapat tepat waktu dalam penyampaian pelaporan mengingat batas waktu pelaporan yang ditetapkan didasarkan dari masukan para pelaku usaha pada saat konsultasi publik.
Acara dilanjutkan dengan pemaparan dari Direktur Pengawasan Produksi Obat NPP, Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat NPP dan Koordinator Pengawasan Ekspor dan Impor Obat NPP, yang masing-masing menyampaikan tentang teknis pelaporan pada aplikasi E-Was untuk kegiatan industri farmasi, kegiatan pedagang besar farmasi, dan realisasi impor dan ekspor narkotika, psikotropika, dan prekursor.
Selain penertbitan aturan baru, sosialisasi ini juga ditujukan untuk membangun pemahaman persepsi bersama antara stakeholder, pelaku usaha dan petugas pengawas Badan POM di Unit Pusat maupun Unit Pelaksana Teknis di seluruh Indonesia. Peserta terlihat antusias dengan banyaknya pertanyaan dan tanggapan yang diberikan selama acara berlangsung. Beberapa pertanyaan yang diajukan antara lain terkait dengan keterlambatan pelaporan, kendala teknis dalam penyampaian laporan, serta batas waktu/frekuensi pelaporan.
