Laporan

MENGATASI ISU KEAMANAN RANITIDINE

1. Belakangan ini, ada isu tentang kamanan yang terkait dengan penggunaan Ranitidin, apakah yang sebenarnya terjadi ?

Jawaban:
Sesuai dengan informasi dari US Food and Drug Administration (US-FDA) dan European Medicine Agency (EMA), ditemukan adanya cemaran Nitrosodimethylamine (NDMA) dalam jumlah kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif Ranitidin.

2. Apakah NDMA itu dan apa akibatnya jika senyawa tersebut masuk dalam tubuh kita?

Jawaban:
Nitrosodimethylamine (NDMA) merupakan turunan nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami. Paparan sejumlah batas maksimum yang telah ditetapkan oleh FDA diperkirakan dapat menimbulkan risiko kanker. Mengacu pada interim limit untuk NDMA yang diterbitkan oleh US-FDA dan EMA, acceptable intake NDMA adalah 96 ng/hari.

3. Sebagai institusi yang menjamin keamanan obat, tindakan apa saja yang sudah BPOM lakukan terkait temuan cemaran NDMA dalam Ranitidin ?

Jawaban:
Badan POM telah memberikan informasi awal untuk tenaga kesehatan 17 Sep 2019 dan melakukan pengambilan sampel untuk pengujian di laboratorium. Berdasarkan temuan beberapa produk raditin mengandung impuritis atau kontaminan NDMA, maka dalam konferensi pers 11 Oktober 2019 Badan POM memerintahkan kepada industri farmasi untuk MENGHENTIKAN SEMENTARA / SUSPEND semua produksi dan peredaran sediaan Ranitidin sampai selesainya hasil pengujian mandiri.

4. Setelah Konferensi Pers yang dilakukan oleh Badan POM, apakah Ranitidine sudah tidak dapat diperoleh di apotik atau sarana kefarmasian lainnya?

Jawaban:
a. MENGHENTIKAN SEMENTARA/SUSPEND artinya Ranitidin tidak diresepkan dan apotik tidak melakukan penyerahan obat tersebut kepada pasien untuk sementara waktu. Mengingat proses tersebut membutuhkan waktu maka kepada Industri Farmasi/PBF diberikan waktu 80 Hari Kerja (sejak Konferensi Pers 11 Oktober 2019) atau sampai Minggu ke-4 Januari 2020 untuk melakukan penarikan disarana pelayanan kefarmasian (apotek, klinik, rumah sakit).
b. Sambil menunggu dilakukan penarikan, sarana pelayanan kefaarmasian dapat mengeluarkan obat tersebut dari tempat pelayanan dan menyimpan ditempat yang aman dan diberi penandaan.

5. Siapa yang akan menjamin bahwa sarana pelayanan kefarmasian melakukan tindakan sesuai dengan ketentuan Badan POM?

Jawaban:
Pada prinsipnya pemeriksaan dilakukan dengan tetap memperhatikan unsur pelayanan dan keberlangsungan bisnis serta membuat kondisi tetap kondusif. Peredaran obat disarana legal dan pengawasan obat yang legal dilakukan oleh Badan POM untuk menjaga keamanan pasien. Dalam melakukan pengawasan Badan POM berkoordinasi dengan petugas Dinas Kesehatan setempat. Permasalahan ini merupakan permasalahan impurities obat sehingga kewenangan penyelesaiannya hanya dapat dilakukan oleh Badan POM dan UPT Badan POM di daerah. Hal tersebut telah sesuai dengan pembagian kewenangan yang telah diatur dalam peraturan yang ada.

6. Apakah Ranitidin dapat digunakan kembali jika sudah dilakukan pengujian?

Jawaban:
Ranitidin dapat di distribusikan atau diresepkan kembali jika hasil pengujian hasil pengujian laboratorium dan NDMA di bawah ambang batas 96 ng/hari. Badan POM terus melakukan pengujian terhadap produk-produk ranitidine dan akan melakukan pemutakiran data terkait isu keamanan ranitidine ini berdasarkan hasil pengujian.

7. Bagaimana tindakan yang harus dilakukan oleh dokter dan pasien jika membutuhkan obat-obatan untuk mengatasi kelebihan produksi asam lambung dan permasalahan tukak lambung?

Jawaban:
Dokter dapat mencari alternative pilihan terapi baik yang berasal dari golongan H2 Antagonis yang lain ( Famotidine dan Cimetidine), atau golongan lain seperti : Antasida, golongan Sitoprotektif seperi Sukralfat, golongan PPI (Proton Pump Inhibitor) seperti misalnya omeprazole dan lansoprazole.