Berita Aktual

Badan POM Menyetujui Obat Hepatitis C Simeprevir

2 November 2016 10:54 WIB Dilihat 4712 Kali Pusat Data dan Informasi Obat dan Makanan

Badan Pengawas Obat dan Makanan telah menyetujui izin edar untuk obat hepatitis C baru, Simeprevir kapsul 150 mg untuk pengobatan infeksi virus hepatitis C genotipe 1 dan genotipe  4. Simeprevir digunakan dalam kombinasi dengan pegylated (peg)-interferon alfa dan ribavirin untuk pengobatan infeksi virus hepatitis C genotipe 1 (monoinfeksi atau ko-infeksi HIV, dengan atau tanpa sirosis) dan genotipe 4 (monoinfeksi, dengan atau tanpa sirosis) pada pasien naive atau prior relapser. Selain itu, simeprevir dapat digunakan dalam kombinasi dengan sofosbuvir untuk pasien dengan infeksi virus hepatitis C genotipe 1 (monoinfeksi tanpa sirosis) pada pasien naive atau treatment-experience.

Simeprevir merupakan inhibitor dari HCV NS3/4A protease yang merupakan enzim penting dalam replikasi virus. Persetujuan izin edar obat ini berdasarkan pada hasil evaluasi terhadap data khasiat-keamanan dan data mutu. Khasiat dan keamanan Simeprevir dievaluasi berdasarkan data uji klinik pada pasien yang menderita infeksi virus hepatitis C genotipe 1 dan 4. Efikasi obat diukur dengan melihat ada/tidaknya virus hepatitis C yang terdeteksi dalam darah (mengukur sustained virologic response/SVR) setelah mengonsumsi simeprevir selama 12 atau 24 minggu. Hasil studi klinik simeprevir yang diberikan dalam kombinasi dengan peginterferon alfa dan ribavirin menunjukkan bahwa persentase pasien yang mencapai nilai SVR pada kelompok yang diberikan kombinasi simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin lebih tinggi dibandingkan pada pasien yang mendapatkan kombinasi peginterferon dan ribavirin saja. Hasil studi klinik simeprevir yang dikombinasikan dengan sofosbuvir menunjukkan bahwa persentase pasien dengan infeksi virus hepatitis C genotipe 1 (monoinfeksi tanpa sirosis) yang mencapai nilai SVR adalah cukup tinggi (>80 %).

Produk Simeprevir kapsul 150 mg yang telah disetujui Badan POM adalah Olysio yang didaftarkan oleh PT Soho Industri Pharmasi dan disetujui pada tanggal 30 Juni 2016. Informasi produk secara lengkap, termasuk indikasi, posologi dan hal-hal lain perlu diperhatikan dalam penggunaan obat ini dapat diakses melalui link www.pionas.pom.go.id.