Berita Aktual

Badan POM Menyetujui Sildenafil Tablet Salut Selaput untuk Hipertensi Paru

2 November 2016 11:22 WIB Dilihat 5782 Kali Pusat Data dan Informasi Obat dan Makanan

Badan POM Menyetujui Sildenafil Tablet Salut Selaput untuk Hipertensi Paru

 

Badan Pengawas Obat dan Makanan telah menyetujui izin edar indikasi baru sebagai obat hipertensi paru (pulmonary arterial hypertension atau PAH) Sildenafil tablet salut selaput untuk pengobatan tekanan darah tinggi pada pembuluh darah di dalam paru yang diklasifikasikan sebagai WHO functional class II (PAH sedikit membatasi aktivitas fisik penderita) dan WHO functional class III (PAH membatasi aktivitas fisik penderita), yang terlihat melalui peningkatan kemampuan aktivitas fisik penderita dalam berolah raga.

Sildenafil merupakan inhibitor fosfodiesterase tipe 5 (PDE5) yang dapat menurunkan tekanan darah. Sebelumnya, Sildenafil tablet salut selaput 50 mg dan 100 mg sudah disetujui di Indonesia untuk pengobatan disfungsi ereksi. Pada hipertensi paru, sildenafil bekerja dengan cara memperlebar pembuluh darah di dalam paru.

Persetujuan izin edar Sildenafil tablet salut selaput 20 mg oleh Badan POM berdasarkan pada hasil evaluasi terhadap data khasiat-keamanan dan data mutu. Khasiat dan keamanan Sildenafil pada pasien PAH dewasa (sesuai dengan indikasi yang diajukan) dievaluasi berdasarkan data uji klinik pada pasien yang menderita PAH primer dan PAH yang berhubungan dengan penyakit jaringan penyambung (connective tissue disease atau CTD). Efikasi obat diukur dengan melihat kemampuan berjalan melalui pengukuran jarak yang dapat ditempuh pasien setelah berjalan selama 6 menit
(6-minute walk test distance atau 6MWD) setelah mengonsumsi sildenafil selama 12 minggu. Hasil studi klinik menunjukkan bahwa pemberian sildenafil tablet salut selaput 20 mg pada pasien PAH dewasa meningkatkan 6MWD, dibandingkan dengan pasien pada kelompok plasebo.

Produk Sildenafil tablet salut selaput 20 mg yang telah disetujui Badan POM adalah Revatio yang didaftarkan oleh PT. Pfizer Indonesia dan disetujui pada tanggal 24 Oktober 2016. Informasi produk secara lengkap, termasuk indikasi, posologi dan hal-hal lain perlu diperhatikan dalam penggunaan obat ini dapat diakses melalui link www.pionas.pom.go.id.

 

 

Pusat Informasi Obat dan Makanan