Berita Aktual

Badan POM Menyetujui Izin Edar Pirfenidone, Obat Fibrosis Paru

2 Juli 2018 13:59 WIB Dilihat 1879 Kali Pusat Data dan Informasi Obat dan Makanan

Badan POM Menyetujui Izin Edar Pirfenidone, Obat Fibrosis Paru

 

Badan Pengawas Obat dan Makanan telah menyetujui izin edar obat baru untuk pengobatan fibrosis paru idiopatik (Idiopathic Pulmonary Fibrosis-IPF)), yaitu pirfenidone kapsul 267 mg.  Proses registrasi obat ini menjadi prioritas Badan POM karena saat ini penyakit fibrosis paru masih digolongkan sebagai penyakit langka dan modalitas untuk pengobatannya masih terbatas.  

 
Fibrosis paru ditandai dengan adanya jaringan parut pada paru-paru yang menyebabkan kerusakan dan terganggunya fungsi paru-paru. Kerusakan ini menyebabkan jaringan di sekitar kantung udara di dalam paru-paru (alveolus) menebal dan kaku sehingga sulit bagi oksigen untuk masuk ke dalam darah dan penderitanya akan kesulitan bernafas . Penyebab yang sesungguhnya masih belum diketahui hingga saat ini sehingga penyakit ini biasa disebut juga dengan fibrosis paru idiopatik.


Pirfenidone merupakan senyawa derivat pyridine. Mekanisme kerja pirfenidone tidak diketahui dengan pasti, namun, data yang ada menunjukkan bahwa pirfenidone memiliki efek antiinflamasi dan antifibrosis pada beberapa studi invitro and studi pada hewan (model fibrosis yang diinduksi dengan bleomisin maupun transplant). Pirfenidone menghambat proliferasi fibroblast, produksi protein terkait fibrosis dan sitokin serta meningkatkan biosintesis dan akumulasi matriks ekstraselular sebagai respon terhadap cytokine growth factor beta (TGF beta) dan platelet derived growth factor (PDGF).


Persetujuan izin edar obat ini berdasarkan pada hasil evaluasi terhadap data khasiat-keamanan dan data mutu. Khasiat dan keamanan pirfenidone dievaluasi berdasarkan data uji klinik selama minimum 72 minggu pada pasien yang terdiagnosa IPF. Efikasi obat diukur dengan melihat perbaikan pada fungsi paru (perubahan Forced Vital Capacity/FVC dari baseline, yang diukur pada minggu ke-72) dan perbaikan kualitas hidup (penurunan dispnea/sesak napas, terjadinya perburukan IPF, kualitas hidup uang diukur dengan Saint George''''s Respiratory Questionnaire/SGRQ). Hasil uji kinik menunjukkan bahwa pemberian pirfenidone 3 kapsul 267 mg 3 kali sehari (2403 mg/hari) menunjukkan kemanfaatan klinik pada perbaikan fungsi paru, yang efikasinya konsisten sampai minggu ke-24.


Produk pirfenidon kapsul 267 mg yang telah disetujui Badan POM adalah produk dengan nama dagang Esbriet (pendaftar PT. Boehringer Ingelheim Indonesia, disetujui 8 Januari 2018). Informasi produk secara lengkap, termasuk indikasi, posologi dan hal-hal lain yang perlu diperhatikan dalam penggunaan obat ini dapat diakses melalui link www.pionas.pom.go.id.