Berita Aktual

Badan POM Menyetujui Izin Edar Obat Febuxostat untuk Hiperurisemia Kronik

2 Juli 2018 14:01 WIB Dilihat 6929 Kali Pusat Data dan Informasi Obat dan Makanan

Badan POM Menyetujui Izin Edar Obat Febuxostat untuk Hiperurisemia Kronik

 

Badan Pengawas Obat dan Makanan telah menyetujui izin edar obat baru untuk pengobatan hiperurisemia kronik, yaitu febuxostat tablet 80 mg. Hiperuricemia, atau yang lebih dikenal oleh masyarakat sebagai penyakit asam urat, adalah suatu keadaan kelainan metabolik dimana kadar Asam Urat di dalam darah melebihi nilai normalnya. Batasan pragmastis hiperurisemia yang sering digunakan adalah jika kadar asam urat darah di atas 7,0 mg/dl pada laki-laki dan 6,0 mg/dl pada perempuan. Hiperurisemia ini bisa saja asimptomatik atau tanpa gejala. Apabila keadaan hiperurisemia ini berkepanjangan dapat menyebabkan gout atau artritis pirai. Gout atau artritis pirai merupakan penyakit yang diakibatkan oleh deposisi kristal monosodium urat pada sendi atau jaringan lunak.


Febuxostat merupakan senyawa derivat 2-arylthiazole, yang termasuk dalam golongan non-purine selective inhibitor of Xanthine Oxidase (NP-SIXO). Febuxostat bekerja menurunkan kadar asam urat dalam darah melalui penghambatan selektif enzim Xanthine Oxidase.  Pada kadar terapi, febuxostat tidak menghambat enzim lain yang terlibat dalam metabolisme purin atau pirimidin seperti enzim guanine deaminase, hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase, orotate phosphoribosyltransferase, orotidine monophosphate decarboxylase atau purine nucleoside phosphorylase.


Persetujuan izin edar obat ini berdasarkan pada hasil evaluasi terhadap data khasiat-keamanan dan data mutu. Khasiat dan keamanan febuxostat dievaluasi berdasarkan data uji klinik selama 26 – 52 minggu. Efikasi obat diukur dengan melihat penurunan kadar asam urat di dalam darah, yaitu jumlah/persentase pasien yang mencapai kadar asam urat  serum < 6.0 mg/dl (357 umol/L). Hasil uji klinik menunjukkan bahwa pemberian Febuxostat tablet 80 mg sekali sehari pada pasien hiperurisemia kronik dengan deposisi kristal urat, termasuk riwayat atau adanya tophus, gout arthritis dan/atau uric nephrolithiasis, dapat menurunkan kadar asam urat di dalam darah/serum.


Produk febuxostat tablet 80 mg yang telah disetujui Badan POM adalah produk dengan nama dagang Feburic (pendaftar PT. Meprofarm Pharmaceutical Industries, disetujui 28 Mei 2018). Informasi produk secara lengkap, termasuk indikasi, posologi dan hal-hal lain yang perlu diperhatikan dalam penggunaan obat ini dapat diakses melalui link www.pionas.pom.go.id.