Berita Aktual

Badan POM Menyetujui Izin Edar Nintedanib, Obat Fibrosis Paru

2 Juli 2018 14:03 WIB Dilihat 2104 Kali Pusat Data dan Informasi Obat dan Makanan

Badan POM Menyetujui Izin Edar Nintedanib, Obat Fibrosis Paru

 

Badan Pengawas Obat dan Makanan telah menyetujui izin edar obat baru untuk pengobatan fibrosis paru idiopatik (Idiopathic Pulmonary Fibrosis-IPF)), yaitu nintedanib kapsul lunak 100 mg dan 150 mg.  Proses registrasi obat ini menjadi prioritas Badan POM karena saat ini penyakit fibrosis paru masih digolongkan sebagai penyakit langka dan modalitas untuk pengobatannya masih terbatas.    
Fibrosis paru ditandai dengan adanya jaringan parut pada paru-paru yang menyebabkan kerusakan dan terganggunya fungsi paru-paru. Kerusakan ini menyebabkan jaringan di sekitar kantung udara di dalam paru-paru (alveolus) menebal dan kaku sehingga sulit bagi oksigen untuk masuk ke dalam darah dan penderitanya akan kesulitan bernafas . Penyebab yang sesungguhnya masih belum diketahui hingga saat ini sehingga penyakit ini biasa disebut juga dengan fibrosis paru idiopatik.


Nintedanib adalah triple angiokinase inhibitor. Nintedanib merupakan senyawa turunan indolinone yang menghambat aktivitas kinase dari vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR) l-3, platelet derived growth factor receptors (PDGFR) alp, dan fibroblast growth factor receptors (FGFR) l-3. Dengan penghambatan aktivitas kinase ini, nintedanib dapat menghambat proliferasi, migrasi dan transformasi fibroblast menjadi myofibroblast pada fibroblast paru pasien IPF.


Persetujuan izin edar obat ini berdasarkan pada hasil evaluasi terhadap data khasiat-keamanan dan data mutu. Khasiat dan keamanan nintedanib dievaluasi berdasarkan data uji klinik selama 52 minggu pada pasien yang terdiagnosa IPF. Efikasi obat diukur dengan melihat perbaikan pada fungsi paru (mengukur parameter annual rate of decline in Forced Vital Capacity/FVC) dan perbaikan kualitas hidup (dengan pengukuran menggunakan kuesioner respiratori, yaitu Saint George''''s Respiratory Questionnaire/SGRQ). Hasil uji kinik menunjukkan bahwa pemberian nintedanib 150 mg dua kali sehari menunjukkan kemanfaatan klinik pada perbaikan fungsi paru sampai pengamatan minggu ke-52.


Produk nintedanib 100 mg yang telah disetujui Badan POM adalah produk dengan nama dagang Ofev (pendaftar PT. Boehringer Ingelheim Indonesia, disetujui 22 Januari 2018). Informasi produk secara lengkap, termasuk indikasi, posologi dan hal-hal lain yang perlu diperhatikan dalam penggunaan obat ini dapat diakses melalui link www.pionas.pom.go.id.