Berita Aktual

Badan POM Terbitkan EUA, Vaksin CoronaVac Sinovac Siap Disuntikkan

11 Januari 2021 22:10 WIB Dilihat 2793 Kali Kerjasama dan Humas

Jakarta - Vaksin CoronaVac Sinovac telah resmi kantongi izin penggunaan darurat/ Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan POM. Kepala Badan POM RI Penny K. Lukito umumkan penerbitan EUA Vaksin CoronaVac produksi Sinovac di Kantor Badan POM Jakarta, Senin (11/01). Dengan demikian vaksin siap disuntikkan kepada masyarakat pekan ini untuk percepatan penanganan COVID-19.

Berdasarkan hasil uji klinik, vaksin CoronaVac Sinovac memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutunya. Data hasil uji klinik dievaluasi Badan POM bersama Komnas Penilai Obat, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), dan Perhimpunan Alergi Imunologi Indonesia secara bertahap melalui rolling submission yaitu pada 9 Desember 2020, 29 Desember 2020, 8 Januari 2021 dan 10 Januari 2021.

Sesuai panduan World Health Organization (WHO) dalam pemberian persetujuan EUA untuk vaksin COVID-19 (Considerations for Evaluation of COVID-19 Vaccines), yaitu memiliki minimal data hasil pemantauan keamanan dan khasiat/efikasi selama 3 bulan pada uji klinik fase 3, dengan efikasi vaksin minimal 50%, maka Vaksin CoronaVac ini memenuhi persyaratan EUA.

Lebih lanjut Kepala Badan POM menyatakan hasil evaluasi data keamanan vaksin CoronaVac yang diperoleh dari studi klinik fase 3 di Indonesia, Turki dan Brazil selama 3 bulan setelah penyuntikan dosis yang ke 2 menunjukkan vaksin CoronaVac aman. Vaksin tidak menyebabkan efek samping berat. "Efek samping vaksin CoronaVac hanya bersifat ringan berupa nyeri, iritasi dan sedang berupa pembengkakan sistemik, nyeri otot, demam dan gangguan sakit kepala. Efek samping tersebut tidak berbahaya dan dapat pulih kembali," jelasnya.

Sementara itu, efikasi vaksin CoronaVac memenuhi standar minimal yang ditetapkan WHO. Hasil analisis uji klinik menunjukkan eikasi vaksin CoronaVac di Bandung sebesar 65,3%, di Turki 91,25%, serta di Brazil 78% Pada uji klinik fase 3 di Bandung, data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik. "Jumlah subjek yang memiliki antibody untuk melawan virus tersebut yaitu 99,74% setelah 14 hari penyuntikan dan 99,23% setelah 3 bulan," lanjut Kepala Badan POM.

Sedangkan aspek mutunya telah tervalidasi dari hasil inspeksi Badan POM ke sarana produksi Sinovac di China. Aspek mutu vaksin juga telah dievaluasi mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar internasional penilaian mutu vaksin. Salah satunya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac di Sinovac China dan Bio Farma Bandung.

Penerbitan EUA ini sekaligus memantapkan program vaksinasi COVID-19 yang akan dimulai dua hari ke depan yakni 13 Januari 2021. Ketua Ikatan Dokter Indonesia (IDI) Daeng M Faqih mengimbau para tenaga kesehatan dan masyarakat mendukung program vaksinasi COVID-19. Jangan ada polemik karena vaksin telah mendapat izin Badan POM yang berarti terjamin keamanan, khasiat, dan mutunya. (HM-Fathan)

Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat