Berita Aktual

Vaksin AstraZeneca Resmi Mendapatkan EUA dari Badan POM

9 Maret 2021 17:43 WIB Dilihat 82759 Kali Kerjasama dan Humas

Jakarta – Vaksin AstraZeneca (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) resmi mendapatkan izin penggunaan darurat/Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan POM. Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito mengumumkan penerbitan EUA Vaksin AstraZeneca melalui konferensi pers yang dilakukan secara daring, Selasa (09/03).

Sebelum penerbitan EUA, Badan POM telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin AstraZeneca tersebut. Proses evaluasi dilakukan bersama-sama dengan Tim Ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan Klinisi terkait lainnya.

“Berdasarkan hasil evaluasi Keamanan dari data uji klinik yang disampaikan, pemberian Vaksin Astra Zeneca dua dosis dengan interval 4 - 12 minggu pada total 23.745 subjek dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Untuk evaluasi Khasiat, pemberian Vaksin AstraZeneca menunjukkan kemampuan yang baik dalam merangsang pembentukan antibodi, baik pada populasi dewasa maupun lanjut usia,” jelas Kepala Badan POM.

Lebih lanjut, Vaksin AstraZeneca menunjukkan Efikasi sebesar 62,10% dengan dua dosis standard yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar dua bulan. Hasil ini sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan emergensi yang ditetapkan oleh WHO, yaitu minimal efikasi 50%. Sedangkan untuk hasil evaluasi Mutu, Badan POM melakukan evaluasi secara menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan, dengan hasil secara umum memenuhi syarat.

“Berdasarkan hasil evaluasi tersebut, dan juga pertimbangan manfaat risiko, maka Badan POM telah menerbitkan persetujuan penggunaan pada masa darurat atau EUA pada tanggal 22 Februari 2021 yang lalu, dengan nomor EUA2158100143A1”, tambah Kepala Badan POM.

Setelah EUA Vaksin AstraZeneca diterbitkan, Badan POM akan terus mengawal mutu vaksin pada jalur distribusi, mulai keluar dari industri farmasi hingga vaksinasi kepada masyarakat. Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM akan melakukan pendampingan kepada Dinas Kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

Badan POM juga mengawal keamanan vaksin melalui koordinasi dengan Kementerian Kesehatan (Kemenkes), Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) dalam melakukan surveilans, investigasi, dan kajian KIPI.

“Meskipun program vaksinasi sedang dilaksanakan, namun masih membutuhkan waktu untuk mencapai herd immunity. Masyarakat diimbau untuk tetap menjalankan protokol Kesehatan, dengan terus menerapkan 5 M: Memakai masker, Mencuci tangan, Menjaga jarak, Menghindari kerumunan, dan Mengurangi mobilitas,” tutup Kepala Badan POM. (HM-Maulvi)

 

Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat