Klarifikasi Badan POM

PENJELASAN BADAN POM RI TENTANG KEAMANAN PRODUK METFORMIN

19 November 2020 | 12:00 WIB Dilihat 20551 Kali Kerjasama dan Humas

PENJELASAN BADAN POM RI

TENTANG

KEAMANAN PRODUK METFORMIN

 

 

Sehubungan dengan adanya informasi dari beberapa otoritas obat di luar negeri mengenai penarikan produk Metformin sediaan lepas lambat (extended release) tertentu akibat cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) di atas ambang batas yang diperbolehkan, Badan POM RI memandang perlu memberikan penjelasan sebagai berikut:

 

  1. Berdasarkan data Badan POM, produk Metformin yang ditarik di beberapa negara tersebut tidak beredar di Indonesia. Penarikan produk Metformin dilakukan antara lain oleh Health Sciences Authority (HSA) Singapura pada Desember 2019 dan US Food and Drug Administration (FDA) pada November 2020. Informasi tentang produk Metformin yang tercemar dan ditarik secara sukarela tersebut sangat spesifik, yaitu hanya untuk produk Metformin produksi perusahaan tertentu dengan lot (kode produksi) tertentu.
  2. Badan POM bersama industri farmasi pemegang izin edar di Indonesia telah melakukan kajian terhadap semua produk yang mengandung Metformin sediaan lepas lambat (extended release) yang beredar di Indonesia. Hasil kajian menunjukkan bahwa produk Metformin yang beredar di Indonesia memenuhi persyaratan ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan (acceptable daily intake), yaitu 96 ng/hari. Penggunaan di atas ambang batas tersebut secara terus-menerus dalam jangka waktu lama berpotensi menyebabkan kanker/karsinogenik.
  3. Metformin adalah obat anti-diabetes yang sudah digunakan secara global sejak tahun 1957. Metformin terbukti aman dan efektif dalam pengobatan pasien diabetes tipe 2 dewasa, terutama pada pasien dengan kelebihan berat badan dan kadar glukosa yang tidak dapat dikontrol melalui diet khusus dan aktivitas fisik saja. Di Indonesia, Metformin termasuk salah satu obat esensial dan dapat digunakan sebagai terapi tunggal atau kombinasi dengan obat diabetes lain atau dengan insulin.
  4. Badan POM senantiasa mengawal keamanan, khasiat, dan mutu produk obat, termasuk produk Metformin, sebelum dan sesudah beredar dengan mengacu pada standar nasional maupun internasional. Badan POM terus mengikuti perkembangan informasi terkait produk Metformin dan akan memperbarui informasi sesuai dengan data terbaru.

 

Masyarakat diimbau agar tidak resah dengan pemberitaan yang beredar mengenai produk Metformin. Bagi masyarakat yang sedang dalam pengobatan menggunakan Metformin, agar tetap melanjutkan pengobatan dan tidak menghentikan atau menggantikan penggunaannya dengan obat anti-diabetes lain tanpa konsultasi terlebih dahulu dengan dokter’.

 

Jika masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut terkait produk obat dan makanan, hubungi contact center HALO BPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.