Klarifikasi Badan POM

PENJELASAN BADAN POM RI TENTANG INFORMASI LEBIH LANJUT KEAMANAN VAKSIN COVID-19 ASTRAZENECA

19 Maret 2021 | 13:50 WIB Dilihat 8532 Kali Kerjasama dan Humas

PENJELASAN BADAN POM RI

TENTANG

 INFORMASI LEBIH LANJUT KEAMANAN VAKSIN COVID-19 ASTRAZENECA

Sebagai tindak lanjut Penjelasan Badan POM RI tentang Informasi Keamanan Vaksin COVID-19 AstraZeneca tanggal 17 Maret 2021 (https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/127/ PENJELASAN-BADAN-POM-RI-TENTANG-INFORMASI-KEAMANAN-VAKSIN-COVID-19-ASTRAZENECA.html ) , Badan POM RI telah melaksanakan pengkajian lebih lanjut bersama dengan tim pakar KOMNAS Penilai Obat, KOMNAS PP KIPI dan ITAGI dan menyimpulkan hal-hal sebagai berikut :

1. Kejadian pembekuan darah telah dibahas pada forum pertemuan khusus baik di WHO maupun badan otoritas      regulatori obat di Eropa - European Medicines Agency(EMA) yang menunjukkan bahwa :

  1. Tromboemboli merupakan kejadian medis yang sering dijumpai dan  merupakan penyakit kardiovaskuler nomor 3 terbanyak berdasarkan data global. Namun tidak ditemukan bukti peningkatan kasus ini setelah penggunaan vaksin COVID-19 AstraZeneca.
  2. EMA memiliki sistem pemantauan risiko pasca pemasaran yang komprehensif dan melihat kemungkinan terjadinya KIPI langka,  berupa gangguan pembekuan darah setelah penggunaan 20 juta vaksin COVID-19 AstraZeneca di Eropa, antara lain kejadian koagulasi intravaskular diseminata (Disseminated Intravascular Coagulation /DIC) dan trombosis sinus venosus sentral (Central Venous Sinus Thrombosis /CVST). EMA akan terus melakukan kajian tentang kemungkinan kausalitas kasus ini dengan penggunaan vaksin COVID-19 AstraZeneca.
  3. EMA juga menekankan bahwa tidak ada permasalahan terkait kualitas vaksin COVID-19 AstraZeneca secara menyeluruh ataupun dengan bets tertentu.
  4. Vaksinasi COVID-19 tidak akan menurunkan angka kesakitan dan kematian yang disebabkan hal lain. Kesakitan dan kematian karena penyebab lainnya akan terus terjadi, walaupun telah divaksinasi, namun kejadian tersebut tidak berhubungan dengan vaksin. Hingga saat ini manfaat vaksin COVID-19 AstraZeneca masih lebih besar dibandingkan risikonya.
  5. Beberapa negara Eropa yang semula menangguhkan vaksinasi menggunakan vaksin COVID-19 AstraZeneca, telah memutuskan untuk melanjutkan kembali program vaksinasi dengan vaksin tersebut, setelah mendapatkan penjelasan EMA dan mempertimbangkan manfaat vaksin lebih besar daripada risikonya.
 2. Terkait dengan isu ini, Badan POM RI bersama tim pakar KOMNAS Penilai Obat, KOMNAS PP KIPI dan ITAGI         telah melakukan pembahasan pada tanggal 19 Maret 2021 dengan rekomendasi sebagai berikut :
  1. Saat ini angka kejadian COVID-19 global termasuk di Indonesia masih tinggi, sehingga walaupun pada pemberian vaksinasi mungkin dapat menimbulkan kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI), namun risiko kematian akibat COVID-19 jauh lebih tinggi. Oleh karena itu, masyarakat tetap harus mendapatkan vaksinasi COVID-19 sesuai jadwal yang telah ditetapkan.
  2. Manfaat pemberian vaksin COVID-19 AstraZeneca lebih besar dibandingkan risiko yang ditimbulkan, sehingga vaksin COVID-19 AstraZeneca dapat mulai digunakan.
  3. Dalam informasi produk vaksin COVID-19 AstraZeneca telah dicantumkan peringatan kehati-hatian penggunaan vaksin COVID-19 AstraZeneca pada orang dengan trombositopenia dan gangguan pembekuan darah.
  4. Vaksin COVID-19 AstraZeneca yang diterima di Indonesia melalui COVAX facility diproduksi di Korea Selatan dengan jaminan mutu sesuai standar persyaratan global untuk Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
  5. Badan POM RI bersama Kementerian Kesehatan dan KOMNAS PP KIPI terus memantau keamanan vaksin yang digunakan di Indonesia dan menindaklanjuti isu setiap kejadian ikutan Pasca Imunisasi.
  6. Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi Contact Center HALO BPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.