Klarifikasi Badan POM

PENJELASAN BADAN POM RI TERKAIT ISU KEAMANAN VAKSIN DENGUE (DEMAM BERDARAH)

7 Februari 2018 | 09:08 WIB Dilihat 5573 Kali Hukmas

PENJELASAN BADAN POM RI

 

TERKAIT

ISU KEAMANAN VAKSIN DENGUE (DEMAM BERDARAH)

 

 

Menindaklanjuti isu keamanan vaksin dengue (Dengvaxia), Badan POM RI telah melakukan re-evaluasi keamanan dan manfaat tersebut dengan memperhatikan hasil studi terbaru dari data keamanan penggunaan vaksin Dengvaxia di Indonesia dan hasil evaluasi yang dilakukan oleh WHO serta rekomendasi IDAI.

 

Hasil re-evaluasi menunjukkan bahwa pemberian vaksin Dengvaxia pada individu yang belum pernah terinfeksi virus dengue sebelumnya (seronegatif) dapat menyebabkan demam berdarah dengue berat dan peningkatan risiko rawat inap yang lebih tinggi, dibandingkan dengan individu seronegatif yang tidak diberikan vaksin (plasebo). Selain itu, pada anak usia ≥ 9 tahun, khasiat vaksin pada individu seronegatif lebih kecil dibandingkan individu yang sudah pernah terinfeksi dengue. Vaksin Dengvaxia memberikan khasiat baik pada individu yang sudah pernah terinfeksi virus dengue sebelumnya (seropositif) dengan usia 9-16 tahun.

 

Dari hasil evaluasi di atas, Badan POM RI memutuskan hal-hal sebagai berikut:

  1. Vaksin Dengvaxia dapat digunakan untuk mengurangi risiko kejadian dan keparahan demam berdarah dengue pada anak usia 9-16 tahun yang sebelumnya sudah pernah terinfeksi virus dengue (seropositif).
  2. Vaksin Dengvaxia tidak boleh digunakan pada individu yang belum pernah terinfeksi virus dengue (seropositif).

 

Badan POM RI telah memberikan instruksi kepada PT. Aventis Pharma untuk memantau secara ketat penggunaan vaksin Dengvaxia di Indonesia, terutama pada pasien yang telah teridentifikasi menerima vaksin Dengvaxia.

 

Sampai saat ini, tidak ada laporan efek samping vaksin Dengvaxia yang diterima oleh Badan POM RI. Namun dalam rangka kehati-hatian Badan POM RI mengimbau Sejawat Kesehatan Profesional dan semua pihak yang terkait, agar mengedepankan kehati-hatian dan mengutamakan keselamatan pasien dalam mempertimbangkan pemberian vaksin ini kepada pasien.

 

Badan POM RI tetap memantau dan menindaklanjuti pemberitaan ini. Jika masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi contact center HALO BPOM RI di nomor telepon 1-500-533 atau sms 0-8121-9999-533 atau email halobpom@pom.go.id atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) di seluruh Indonesia.