Klarifikasi Badan POM

PERMASALAHAN VAKSIN DI CHINA

26 Juli 2018 | 14:00 WIB Dilihat 6900 Kali Humas & DSP

 

PENJELASAN BPOM RI

TENTANG

PERMASALAHAN VAKSIN DI CHINA

 

Sehubungan dengan pemberitaan media terkait vaksin rabies dan vaksin difteri, pertusis, dan tetanus (DPT) yang diproduksi oleh Industri Farmasi Changsheng Biotechnology di China, bersama ini kami sampaikan hal-hal sebagai berikut:

 

1. Vaksin  adalah  produk  biologi  yang  berisi  antigen  berupa  mikroorganisme yang sudah mati atau masih hidup yang dilemahkan,  masih  utuh atau bagiannya,  atau berupa  toksin mikroorganisme yang telah diolah menjadi toksoid atau  protein  rekombinan,  untuk menimbulkan  kekebalan  spesifik  secara  aktif  terhadap  penyakit tertentu.

2. Vaksin rabies dan vaksin difteri, pertusis, dan tetanus (DPT) produksi Changsheng Biotechnology China yang diberitakan telah dihentikan produksinya dan ditarik dari peredaran. Penghentian produksi dan penarikan produk dilakukan karena vaksin tersebut tidak sesuai standar.

3. Berdasarkan data di BPOM RI, vaksin produksi Changsheng Biotechnology China tersebut tidak terdaftar di Indonesia.

4. Vaksin impor hanya dapat diedarkan di Indonesia setelah melalui tahapan sampling, pengujian laboratorium serta evaluasi seluruh data keamanan vaksin oleh BPOM RI. Hal ini sesuai dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 30 tahun 2017 tentang Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.

5. Dalam hal pengawasan produk vaksin, BPOM RI diakui sebagai lembaga yang terkualifikasi, bermutu dengan jaminan sistem pengawasan yang baik dan handal sesuai standar internasional (WHO).

6. BPOM RI akan terus memantau dan menindaklanjuti permasalahan ini. Jika masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi contact center HALO BPOM RI di nomor telepon 1-500-533 atau sms 0-8121-9999-533 atau email halobpom@pom.go.id atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) di seluruh Indonesia