Siaran Pers / Peringatan Publik

TINGKATKAN KAPASITAS INDUSTRI FARMASI UNTUK PERCEPATAN PROSES REGISTRASI OBAT

28 Agustus 2019 13:45 WIB Dilihat 577 Kali Humas & DSP

SIARAN PERS

TINGKATKAN KAPASITAS INDUSTRI FARMASI

UNTUK PERCEPATAN PROSES REGISTRASI OBAT

 

 

Jakarta – Registrasi obat merupakan basis pengawasan pre-market di bidang obat dengan melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, mutu, dan label serta pemenuhan persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Sesuai dengan Permenkes 1010 tahun 2008, setiap produk obat yang akan beredar di Indonesia harus memiliki izin edar dari Badan POM. Sedangkan Kriteria dan Tata laksana Registrasi Obat diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017.

 

Beberapa permasalahan yang kerap terjadi saat proses registrasi obat di Badan POM antara lain ketidaksesuaian dokumen yang dilampirkan, surat komitmen tanpa mencantumkan waktu pemenuhan, serta fasilitas produksi belum memenuhi standar Good Manufacturing Practices (GMP) atau CPOB. Hal-hal tersebut sering menjadi salah satu kendala dalam pemberian suatu produk obat mendapat izin edar dan tentunya juga berdampak pada akses obat di masyarakat dan ketersediaan obat di pasaran.

 

Proses registrasi obat tersebut sama dengan yang dilakukan oleh negara-negara lain dalam memberikan izin edar atau marketing authorization. Kepala Badan POM, Penny K. Lukito menyampaikan bahwa peraturan dan persyaratan terkait keamanan, mutu, manfaat harus dipenuhi agar produk obat yang dihasilkan memenuhi syarat untuk diedarkan di dalam negeri maupun ekspor.

 

Untuk mengatasi dan mencegah terjadinya permasalahan/kendala dalam registrasi obat, Badan POM melakukan berbagai upaya, salah satunya dengan menyelenggarakan Good Registration Management (GRM) Workshop Indonesia di Hotel Holiday Inn Jakarta, Rabu (28/08). Dengan GRM atau manajemen registrasi yang baik, akan mendorong terwujudnya Good Review Practice (GRevP) oleh Evaluator obat dan Good Submission Practice (GSubP) oleh pendaftar. Implementasi GRevP dan GSubP dilakukan secara bersamaan untuk meningkatkan kualitas keseluruhan proses registrasi, termasuk kapasitas industri farmasi, serta mewujudkan efisiensi dari proses tersebut. Workshop yang diikuti oleh lebih kurang 150 orang peserta dari industri farmasi ini diharapkan dapat meningkatkan efektivitas dan efisiensi dalam penyusunan dokumen registrasi oleh pendaftar dan mempercepat proses registasi untuk mendapatkan izin edar obat di Badan POM.

 

“Badan POM berkomitmen untuk mendorong kemandirian industri farmasi dalam pemenuhan regulasi dan percepatan perizinan peredaran obat. Salah satunya dilakukan melalui asistensi regulasi dan peningkatan kapasitas industri farmasi,” tukas Penny K. Lukito. “Tingkatkan kompetensi dalam penyusunan dokumen registrasi obat dan pemahaman terhadap proses registrasi, serta samakan persepsi antara industri farmasi dengan Badan POM agar percepatan proses registrasi obat dapat terjadi, yang pada akhirnya dapat meningkatkan akses obat di masyarakat,” tutupnya.

 

________________________________________________________________________________________________________________

Informasi lebih lanjut hubungi:

Contact Center HALO BPOM di nomor telepon 1-500-533, SMS 0-8121-9999-533, email halobpom@pom.go.id, twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.