Siaran Pers / Peringatan Publik

PENJELASAN BADAN POM TENTANG UJI KLINIK VAKSIN COVID-19 DI BANDUNG

16 Desember 2020 13:20 WIB Dilihat 3579 Kali Kerjasama dan Humas

PENJELASAN BADAN POM

TENTANG

UJI KLINIK VAKSIN COVID-19 DI BANDUNG

 

Jakarta - Perkembangan uji klinik vaksin Sinovac di Bandung terus menjadi sorotan masyarakat dan media. Sesuai arahan Presiden RI Joko Widodo terkait penyediaan vaksin COVID-19, Badan POM sebagai lembaga otoritas obat dan makanan di Indonesia harus mengawal ketat keamanan, khasiat, dan mutu vaksin. Presiden Joko Widodo menegaskan bahwa seluruh prosedur harus dilalui dengan baik dalam rangka menjamin kesehatan dan keselamatan masyarakat serta efektivitas vaksin, termasuk tahapan uji klinik vaksin COVID-19.

 

Dalam pengawalan tersebut, Badan POM melakukan evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu vaksin COVID-19 dengan merujuk kepada standar Internasional seperti WHO (WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration/US FDA (EUA), dan European Medicines Agency/EMA (Conditional Approval).

 

Kepala Badan POM menyatakan bahwa izin penggunaan terhadap vaksin COVID-19, termasuk vaksin Sinovac yang saat ini sedang dalam proses uji klinik fase 3 di Brazil, Turki dan Indonesia, dilakukan melalui skema izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA). Untuk pemberian izin EUA ini, dapat menggunakan data interim, yaitu berupa data pengamatan selama 3 bulan setelah penyuntikan. Untuk hasil uji klinik di Indonesia, saat ini data tersebut sedang dalam proses penyiapan laporan oleh peneliti di Unpad dan Bio Farma sebagai sponsor uji klinik. Setelah laporan diserahkan ke Badan POM, maka akan dilakukan evaluasi terhadap laporan hasil uji klinik untuk melihat hasil yang dapat membuktikan khasiat dan keamanan vaksin dengan membandingkan manfaat dan risiko sebagai dasar pemberian EUA.

 

Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito mengungkapkan bahwa meskipun vaksin ini diberikan izin penggunaan dengan skema EUA, tetapi aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin harus tetap dipenuhi berdasarkan data-data dukung yang memadai. Selanjutnya, setelah EUA diberikan pengamatan diteruskan untuk pengamatan efek samping dan efikasi jangka panjang.

 

“Seperti diketahui, uji klinik vaksin Sinovac di Bandung telah dimulai sejak tanggal 11 Agustus 2020, dan semua relawan uji klinik telah mendapat dua kali suntikan. Saat ini semua relawan dalam pengamatan efek samping yang terjadi setelah penyuntikan untuk melihat keamanan dan pemantauan efektivitas vaksin dengan memeriksa kadar antibodi serta kemampuan vaksin dalam melindungi orang yang terinfeksi virus SARS CoV-2. Setelah pemberian EUA, uji klinik vaksin tetap dilanjutkan dengan pengamatan pada masyarakat yang sudah divaksinasi untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat sampai 6 bulan setelah penyuntikan,” lebih lanjut Kepala Badan POM menjelaskan.

 

Kepala Badan POM meminta agar seluruh pihak, termasuk masyarakat, untuk memberikan dukungan terhadap pengawalan penyediaan vaksin COVID-19 ini dan nanti pada saat vaksinasi setelah EUA diberikan. Saat ini, Pemerintah sudah menugaskan adanya Juru Bicara untuk progress vaksin Covid-19 dari KPCPEN, sehingga tidak ada kesimpangsiuran informasi yang akan membingungkan masyarakat. “Kami mengharapkan komitmen dan kerja sama yang baik dari seluruh pihak yang terlibat. Dengan demikian, ketersediaan vaksin COVID-19 dapat tercapai sesuai waktu yang ditargetkan. Tentunya dengan jaminan terhadap keamanan, khasiat, dan mutunya untuk digunakan oleh masyarakat.” tutup Kepala Badan POM.

__________________________________________________________________________

Informasi lebih lanjut hubungi: 

Contact Center HALO BPOM di nomor telepon 1-500-533, SMS 0-8121-9999-533, WhatsApp 0811-9181 533, e-mail halobpom@pom.go.id,  twitter@BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia