Siaran Pers / Peringatan Publik

Badan POM Terbitkan EUA Comirnaty (Vaksin COVID-19 Pfizer) Sebagai Vaksin Kedua Platform mRNA

15 Juli 2021 18:00 WIB Dilihat 16773 Kali Kerjasama dan Humas

SIARAN PERS

Badan POM Terbitkan EUA Comirnaty (Vaksin COVID-19 Pfizer)

Sebagai Vaksin Kedua Platform mRNA

 

Jakarta – Saat ini Indonesia sedang mengalami peningkatan lonjakan kasus COVID-19 yang disebabkan oleh penyebaran virus corona varian Delta. Dalam perjuangan menghadapi varian baru, Badan POM kembali menambah jajaran vaksin yang dapat digunakan sebagai langkah preventif dari penyebaran COVID-19 di Indonesia dengan menerbitkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk salah satu jenis vaksin dari platform mRNA.

“Menambah dari jenis vaksin COVID-19 yang ada saat ini, Badan POM pada hari Rabu, 14 Juli 2021, telah menerbitkan EUA untuk satu jenis vaksin COVID-19 yang dikembangkan dengan platform mRNA, yaitu Vaksin Comirnaty yang diproduksi oleh Pfizer and BioNTech,” ujar Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito dalam Konferensi Pers yang digelar secara daring, Kamis (15/07).

“Vaksin ini digunakan dengan indikasi pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 12 tahun ke atas. Diberikan secara injeksi intramuscular, dosis 0,3 mL dengan 2 kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 (tiga) minggu,” jelas Kepala Badan POM.

Berdasarkan data uji klinik fase 3, efikasi vaksin Pfizer pada usia 16 tahun ke atas menunjukan  keberhasilan sebanyak 95,5% dan pada remaja usia 12-15 tahun sebesar 100%. Data imunogenisitas menunjukkan pemberian 2 dosis vaksin Comirnaty dalam selang 3 minggu menghasilkan respons imun yang baik. Selain itu, hasil pengkajian menunjukan bahwa secara umum keamanan vaksin dapat ditoleransi pada semua kelompok usia. Kejadian reaksi yang paling sering timbul dari penggunaan vaksin ini, antara lain nyeri pada tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, menggigil, nyeri sendi, dan demam.

Dalam memberikan persetujuan EUA, Badan POM telah melakukan pengkajian bersama Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) terkait dengan keamanan dan efikasi dari Vaksin Pfizer. Penilaian terhadap data mutu vaksin ini juga telah dilakukan dengan mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara Internasional dan hasilnya telah memenuhi standar persyaratan mutu vaksin.

“Sebagaimana vaksin dengan platform mRNA yang memiliki spesifikasi penyimpanan khusus dengan menggunakan ultra low temperature (suhu -90° sampai -60° C), vaksin ini tentu perlu dikawal dalam proses pendistribusiannya. PT. Pfizer sebagai produsen telah menyiapkan sarana dan prasarana yang dibutuhkan sampai ke titik penyuntikan (tempat pelaksanaan vaksinasi) di Indonesia,” lanjut Kepala Badan POM lagi.

Kepala Badan POM turut menyampaikan apresiasi atas kerja keras dan kerja sama dari Kementerian dan Lembaga terkait, seperti Kementerian Kesehatan, Kementerian Luar Negeri, Kementerian Badan Usaha Milik Negara (BUMN), dan lintas sektor lainnya yang telah mendatangkan vaksin COVID-19 dengan berbagai upaya. Apresiasi juga disampaikan kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan ITAGI yang telah bersama-sama melakukan pengkajian secara intensif, sehingga dapat diterbitkan EUA Vaksin Pfizer ini.

Mengakhiri konferensi pers hari ini, Kepala Badan POM mengimbau agar masyarakat bijak dan berhati-hati dalam mengkonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam mengobati COVID-19. Penggunaan obat-obatan antivirus, antiparasit, dan antibiotik yang merupakan obat keras harus berdasarkan petunjuk dokter yang diperoleh melalui konsultasi langsung maupun melalui telemedicine. Pembelian obat keras harus menggunakan resep dokter di sarana kefarmasian yang resmi.

Masyarakat juga diimbau untuk tetap mendukung program Pemerintah dalam penanggulangan COVID-19 di Indonesia, serta tetap menerapkan protokol kesehatan 6M: Memakai masker, Menjaga jarak, Mencuci tangan, Membatasi mobilitas, Menjauhi kerumunan, dan Menghindari makan bersama.

_____________________________________________________________________

Informasi lebih lanjut dan penyampaian pengaduan hubungi: lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Fanpage @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.