Siaran Pers / Peringatan Publik

Badan POM Serahkan Sertifikat CPOB kepada PT Biotis untuk Dukung Produksi Vaksin Merah Putih

18 Agustus 2021 11:55 WIB Dilihat 5286 Kali Kerjasama dan Humas

SIARAN PERS

Badan POM Serahkan Sertifikat CPOB kepada PT Biotis

untuk Dukung Produksi Vaksin Merah Putih

 

 

Jakarta – Dalam rangka mendukung kemandirian obat dan vaksin nasional, para ilmuwan di Indonesia terus berusaha untuk melakukan penelitian dan pengembangan terhadap vaksin COVID-19, yaitu melalui pengembangan Vaksin Merah Putih. Vaksin Merah Putih merupakan vaksin karya para peneliti di Indonesia yang dikembangkan dari tahap awal mulai dari pengembangan seed vaksin baru hingga proses formulasi dan pengisian (filling).

Dengan peran strategisnya dalam perkuatan kapasitas industri farmasi, Badan POM mengawal penuh percepatan persiapan fasilitas pembuatan vaksin COVID-19 di PT Biotis Pharmaceutical Indonesia yang dikembangkan oleh Tim Peneliti Vaksin Merah Putih UNAIR. Persiapan tersebut dilakukan secara bertahap, dimulai dari fasilitas fill and finish dan secara paralel mempersiapkan fasilitas upstream/downstream. Dalam hal ini, pendampingan Badan POM kepada PT Biotis terkait penyiapan desain fasilitas, visitasi untuk melihat gap assessment, asistensi, desk consultation, pelaksanaan inspeksi dan penyelesaian perbaikan/Corrective and Preventive Action (CAPA) untuk mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

“Melalui proses Panjang tersebut, PT Biotis Pharmaceutical Indonesia telah memenuhi persyaratan, sehingga Badan POM dapat menerbitkan Sertifikat CPOB untuk Fasilitas fill and finish. PT Biotis Pharmaceutical Indonesia merupakan industri farmasi atau produsen vaksin kedua di Indonesia setelah PT Biofarma,” terang Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito dalam konferensi pers yang digelar secara online pada Hari Rabu (18/08).

Dari beberapa kandidat yang dikembangkan, saat ini pengembangan vaksin menggunakan platform inactivated virus yang dilakukan Tim Peneliti Vaksin Merah Putih UNAIR yang bermitra dengan PT Biotis telah mencapai kemajuan yang sangat baik. Uji pra-klinik tahap pertama pada hewan uji transgenic mice telah diselesaikan. Saat ini sedang berlangsung uji pra-klinik tahap kedua pada hewan uji Macaca. Pelaksanaan uji klinik pada manusia juga akan dimulai dalam waktu dekat.

Badan POM senantiasa mendukung pengembangan vaksin Merah Putih dengan melakukan pengawalan dan memberikan asistensi regulatori. Dengan demikian, vaksin tersebut diharapkan dapat memenuhi aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang dipersyaratkan, sehingga direncanakan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat (Emergency Use Authorization/EUA) dapat diberikan pada Semester-I Tahun 2022.

Dalam kesempatan ini, Kepala Badan POM kembali menjelaskan bahwa dalam proses pengembangan vaksin ini, peran Badan POM dimulai sejak tahap uji pra-klinik dengan melakukan asistensi regulatori lebih awal dengan institusi riset atau industri farmasi. “Untuk uji pra-klinik, vaksin harus diproduksi dalam skala laboratorium dengan mengikuti kaidah Good Laboratory Practice (GLP). Selanjutnya, pada tahapan uji klinik vaksin juga harus mengikuti kaidah Good Clinical Practice (GCP) dan diproduksi di fasilitas yang memenuhi syarat Good Manufacturing Practice (GMP). Hasil uji pra-klinik dan uji klinik akan menjadi data dukung dalam proses registrasi,” lanjut Kepala Badan POM.

Pengembangan Vaksin Merah putih ini menunjukkan bukti sinergi dari kalangan akademi, bisnis, dan pemerintah (Academic, Business, and Government/ABG), atau yang dikenal sebagai “Triple Helix”. Sinergisme ini diperlukan dalam rangka mendukung hilirisasi riset dan inovasi obat serta perkuatan industri farmasi nasional untuk mewujudkan kemandirian obat dan vaksin dalam negeri.

Pemerintah terus berkomitmen untuk mewujudkan kemandirian obat dan vaksin, sebagaimana yang diamanatkan melalui Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan. Dalam penanggulangan pandemi COVID-19, intensitas vaksinasi terus ditingkatkan oleh pemerintah Indonesia. Ketergantungan pada suplai dari luar negeri perlu diimbangi dengan pemenuhan kebutuhan suplai dalam negeri agar segera tercapai sasaran vaksinasi untuk terbentuknya herd immunity (imunitas masyarakat).

Untuk itu, Pemerintah berkomitmen, baik secara regulasi dan kebijakan anggaran, untuk kemandirian obat dan vaksin. Peran industri farmasi swasta juga terus didorong untuk ikut berperan dalam ekosistem Pengembangan dan Produksi Vaksin Dalam Negeri. Dalam hal ini, Badan POM siap mengawal komitmen pemerintah untuk menghasilkan produk obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu, serta mendukung industri farmasi baik pemerintah maupun swasta dalam mengembangkan vaksin yang diproduksi oleh anak bangsa. Diwarnai dengan semangat Dirgahayu ke-76 Republik Indonesia, mari kita bersama bergerak, bekerja, dan berusaha sebaik mungkin demi mewujudkan Indonesia Sehat dan Indonesia Sejahtera.

 

Informasi lebih lanjut dan penyampaian pengaduan hubungi: lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533  (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Fanpage @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.