Siaran Pers / Peringatan Publik

Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin COVID-19 BUMN

10 Juni 2022 17:50 WIB Dilihat 1250 Kali Kerjasama dan Humas

SIARAN PERS

 

Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin COVID-19 BUMN

 

Semarang – Kamis (09/06/2022), Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito bersama dengan Menteri Badan Usaha Milik Negara (BUMN), Erick Thohir, dan Menteri Kesehatan yang diwakili oleh Wakil Menteri Kesehatan, Dante Saksono Harbuwono menghadiri Kick Off Uji Klinis Fase 3 Vaksin COVID-19 BUMN di Laboratorium Sentral Lantai 1 Fakultas Kedokteran, Unversitas Diponegoro. Vaksin COVID-19 BUMN ini merupakan vaksin yang dikembangkan oleh PT Bio Farma bekerja sama dengan Baylor College of Medicine dengan platform subunit protein.

Dalam konferensi pers tersebut, Kepala Badan POM menyebut kemajuan dalam penelitian dan pengembangan Vaksin COVID-19 BUMN oleh para peneliti Indonesia kembali mengangkat harapan upaya peningkatan kemandirian vaksin untuk dapat mengurangi ketergantungan Indonesia terhadap vaksin impor.

“Suatu kebanggaan bagi Badan POM karena kami turut mendampingi setiap tahapan pengembangan vaksin tersebut untuk dapat menghasilkan produk vaksin yang memenuhi standar Good Manufacturing Practices (GMP). Pengembangan Vaksin COVID-19 BUMN ini merupakan vaksin karya anak bangsa yang pertama, yang dimulai dari pre klinik, uji klinik fase 1, 2, dan saat ini masuk ke fase 3”, ungkap Kepala Badan POM.

Vaksin ini merupakan salah satu contoh penelitian dan pengembangan yang dilakukan dengan sinergi antara pihak akademisi, bisnis, dan pemerintah. Research Seed vaksin diperoleh dari Baylor College of Medicine, kemudian PT Bio Farma mengembangkan menjadi GMP Seed (Master Seed dan Working Seed) dan dioptimasi pada tahap proses upstream-downstream sehingga dihasilkan bulk.

Pengembangan vaksin ini juga melewati serangkaian tahapan proses. Mulai dari tahap mendapatkan seed vaksin, tahap kultivasi dan pemurnian, uji pre-klinik, tahap optimasi dan scaling up (pilot scale), uji klinik, tahap pengembangan formulasi vaksin, registrasi dalam rangka pemberian Emergency Use Authorization (EUA)/izin edar, serta tahap pembuatan skala produksi masal.

“Segala proses yang panjang telah dilewati karena tentunya kita ingin agar produk vaksin Indonesia yang dihasilkan merupakan produk yang berdaya saing dan memenuhi aspek keamanan, mutu, dan khasiat. Kita juga bisa lihat ini sebagai proses dalam rangka perkuatan sains dan tentunya peningkatan kapasitas industri dalam negeri dalam pengembangan vaksin”, tambah Kepala Badan POM.

Uji klinik fase 1 telah dimulai pada 16 Februari 2022 dan fase 2 pada tanggal 13 April 2022. Uji klinik fase 3 direncanakan akan merekrut sebanyak 4.050 subjek dengan kriteria subjek adalah pria dan wanita sehat, dan belum pernah mendapatkan vaksin COVID-19 sebelumnya. Pada uji klinik ini, vaksin ditargetkan untuk digunakan pada usia dewasa atau di atas 18 tahun. Untuk dapat digunakan sebagai vaksin booster atau diberikan kepada anak, harus dilakukan dahulu uji klinik dengan subjek yang sesuai.

Uji klinik fase 3 akan dilaksanakan di 4 center, yaitu Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro, Fakultas Kedokteran Universitas Andalas, Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin, dan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia. Badan POM telah menyetujui uji klinik fase 3  pada tanggal 6 Juni 2022 untuk center tersebut.

Pelaksanaan uji klinik fase 3 tidak akan menggunakan plasebo sebagai pembanding. Vaksin uji akan dibandingkan Vaksin Covovax, yang telah mendapatkan EUA dari Badan POM dan masuk dalam Emergency Use Listing (EUL) World Health Organization (WHO), serta mempunyai platform yang sama dengan Vaksin COVID-19 BUMN, yaitu subunit protein. Vaksin akan diberikan sebanyak 2 kali suntikan dengan interval 28 hari.

Saat ini, Vaksin COVID-19 BUMN juga tengah berproses perizinan halal di Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH). Apabila proses uji klinik berjalan lancar hingga tersedia data interim uji klinik fase 3 sebagai data dukung keamanan dan khasiat, serta data mutu yang mendukung untuk proses registrasi di Badan POM, maka dapat dipertimbangkan untuk diberikan persetujuan penggunaan darurat atau EUA dalam estimasi waktu beberapa bulan ke depan.

Dalam proses produksi vaksin, PT Bio Farma harus konsisten menjamin mutu vaksin. Dengan demikian, vaksin yang dihasilkan dapat memenuhi standar sehingga mampu memiliki daya saing, tidak hanya dalam negeri, namun juga secara global. “Badan POM siap untuk terus mendampingi prosesnya, dan dengan telah diterbitkannya PPUK uji klinik fase 3 Vaksin COVID-19 BUMN, diharapkan agar keberlanjutan prosesnya dapat berjalan sesuai dengan timeline yang telah disepakati dan memberikan hasil yang sesuai dengan harapan kita semua”, tutup Kepala Badan POM.

________________________________________________________________________________

Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Fanpage @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.