PENJELASAN BPOM RI Nomor HM.01.1.2.03.24.29 Tanggal 22 Maret 2024 Tentang Tambahan 12 Sirop Obat yang Memenuhi Ketentuan dan Aman Digunakan Sepanjang Sesuai Aturan Pakai

23-03-2024 Dilihat 10072 kali Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat

PENJELASAN BPOM RI

Nomor HM.01.1.2.03.24.29 Tanggal 22 Maret 2024

Tentang

Tambahan 12 Sirop Obat yang Memenuhi Ketentuan dan Aman Digunakan Sepanjang Sesuai Aturan Pakai 

Sehubungan dengan kegiatan verifikasi terhadap hasil pengujian bahan baku obat dan/atau sirop obat yang dilakukan Industri Farmasi, BPOM kembali menyampaikan informasi sebagai berikut:

  1. BPOM telah melakukan desk verifikasi hasil pengujian bahan baku obat dan/atau sirop obat berdasarkan pemenuhan beberapa kriteria, antara lain kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku setiap kedatangan dan setiap wadah, metode pengujian yang mengikuti standar/farmakope terkini, serta informasi lainnya yang diperlukan untuk pemastian mutu, keamanan, dan khasiat obat.
  2. Hasil verifikasi, termasuk dokumen perbaikan yang telah disampaikan oleh Industri Farmasi, periode 12 Desember 2023 hingga 31 Januari 2024, terdapat tambahan 12 produk yang telah memenuhi ketentuan. Dengan demikian, BPOM menyatakan 1.174 produk sirop obat dari 109 industri farmasi telah memenuhi ketentuan, dan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai. Daftar tambahan sirop obat tersebut dapat dilihat pada Lampiran.
  3. Informasi daftar produk sirup obat yang memenuhi ketentuan dan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai dapat diakses masyarakat melalui https://www.pom.go.id/sirop-aman
  4. Sampai dengan 31 Januari 2024, persentase sirop obat mengandung pelarut gliserin, propilen glikol, polietilen glikol, dan/atau sorbitol yang telah dinyatakan memenuhi ketentuan dan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai telah mencapai 97,7% dari total sirop obat yang menjadi objek verifikasi.
  5. Mempertimbangkan hal tersebut, BPOM menyatakan bahwa kegiatan desk verifikasi pengujian bahan baku obat dan/atau sirop obat telah selesai. Terhadap sirop obat yang belum dinyatakan aman, BPOM akan menindaklanjuti dengan melakukan pembekuan atau pencabutan izin edar, termasuk melakukan penarikan (withdraw) informasi berkaitan dengan nomor izin edar (NIE) pada situs https://cekbpom.pom.go.id/. BPOM juga memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan tindak lanjut sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
  6.  BPOM berkomitmen meningkatkan intensitas kinerja pengawasan, baik pre- maupun post-market, membina industri farmasi untuk meningkatkan kapasitas kepatuhan dalam sistem mutunya, serta membangun kolaborasi dengan berbagai pihak terkait untuk memperkuat pengawasan dan penegakan hukum.
  7. BPOM mengimbau pelaku usaha produsen obat untuk melakukan penarikan mandiri apabila ditemukan hal-hal yang berisiko memengaruhi mutu dan keamanan produk berdasarkan hasil penilaian mandiri. Hal ini sebagai bentuk tanggung jawab produsen sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
  8. BPOM juga mengimbau kepada masyarakat untuk selalu membeli dan memperoleh obat di sarana/toko resmi, apotek, toko obat berizin, atau fasilitas pelayanan kesehatan. Jika ingin membeli obat secara online, pastikan obat diperoleh melalui toko resmi atau apotek yang telah memiliki izin Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF) dari Kementerian Kesehatan.

Lampiran Daftar Tambahan 12 Sirop Obat Yang Aman Digunakan Sepanjang Sesuai Aturan Pakai

Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan obat dan makanan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Page @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.

Bagikan:

Klik disini untuk chat via WhatsApp!+
Sarana