PENJELASAN BPOM Rl NOMOR HM.01.1.2.12.23.52 TANGGAL 18 DESEMBER 2023 TENTANG TAMBAHAN 54 SIROP OBAT YANG MEMENUHI KETENTUAN DAN AMAN DIGUNAKAN SEPANJANG ATURAN PAKAI

18-12-2023 Dilihat 4505 kali Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat

PENJELASAN BPOM Rl
NOMOR HM.01.1.2.12.23.52    TANGGAL 18 DESEMBER 2023
TENTANG
TAMBAHAN 54 SIROP OBAT YANG MEMENUHI KETENTUAN 

DAN AMAN DIGUNAKAN SEPANJANG ATURAN PAKAI

Sehubungan dengan hasil penelusuran dan tindak lanjut terhadap kejadian cemaran etilen glikol (EG)/dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman pada sirop obat, BPOM RI kembali menyampaikan informasi sebagai berikut:

  1. BPOM terus melakukan verifikasi hasil pengujian bahan baku obat dan/atau sirup obat berdasarkan pemenuhan beberapa kriteria, antara lain kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku setiap kedatangan dan setiap wadah, metode pengujian yang mengikuti standar/ farmakope terkini serta informasi lainnya yang diperlukan untuk pemastian mutu, keamanan, dan khasiat obat.

  2. Berdasarkan hasil verifikasi, termasuk dokumen perbaikan yang telah disampaikan oleh industri farmasi selama periode 7 September hingga 11 Desember 2023, terdapat tambahan 54 produk yang telah memenuhi ketentuan. Dengan demikian, BPOM menyatakan 1.162 produk sirop obat dari 108 industri farmasi (IF) telah memenuhi ketentuan dan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai. Daftar tambahan sirop obat tersebut dapat dilihat pada Lampiran.

  3. Informasi daftar produk sirup obat yang memenuhi ketentuan dan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai dapat diakses masyarakat melalui https://www.pom.go.id/sirop-aman

  4. Sampai dengan 11 Desember 2023, persentase sirop obat mengandung pelarut gliserin, propilen glikol, polietilen glikol, dan/atau sorbitol yang telah dinyatakan memenuhi ketentuan dan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai telah mencapai 96,7% dari total 1.202 sirop obat yang menjadi objek verifikasi.

  5. BPOM akan menyelesaikan seluruh tahapan desk verifikasi hasil pengujian terhadap bahan baku dan produk sirop obat pada 31 Desember 2023. 

  6. BPOM akan terus memperbarui informasi terkait hasil pengawasan terhadap sirop obat. Informasi akan disampaikan secara bertahap dengan mengedepankan prinsip kehati-hatian dan didasarkan pada database registrasi produk di BPOM, serta verifikasi hasil pengujian bahan baku dan produk sirop obat. 

  7. BPOM berkomitmen meningkatkan intensitas kinerja pengawasan baik pre- maupun post-market, membina industri farmasi untuk meningkatkan kapasitas kepatuhan/maturitas dalam sistem mutunya, serta membangun kolaborasi dengan berbagai pihak terkait untuk memperkuat pengawasan dan penindakan hukum. 

  8. BPOM mengimbau pelaku usaha produsen obat untuk melakukan penarikan mandiri apabila ditemukan hal-hal yang tidak dapat menjamin mutu dan keamanan produk berdasarkan hasil penilaian mandiri. Hal ini sebagai bentuk tanggung jawab produsen sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

  9. BPOM juga mengimbau kepada masyarakat untuk selalu membeli dan memperoleh obat di sarana/toko resmi, apotek, toko obat berizin, atau fasilitas pelayanan kesehatan. Jika ingin membeli obat secara online, pastikan obat diperoleh melalui toko resmi atau apotek yang telah memiliki izin Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF) dari Kementerian Kesehatan.

Lampiran DAFTAR TAMBAHAN 54 SIROP OBAT YANG BERDASARKAN HASIL VERIFIKASI PELAKSANAAN PENGUJIAN BAHAN BAKU
GLISERIN, PROPILEN GLIKOL, POLIETILEN GLIKOL, DAN/ATAU SORBITOL
AMAN DIGUNAKAN SEPANJANG SESUAI ATURAN PAKAI

Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan obat dan makanan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Page @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.

Bagikan:

Klik disini untuk chat via WhatsApp!+
Sarana