Jakarta – “Badan POM selalu menjaga agar keamanan, khasiat, dan mutu obat terjamin sepanjang product life cycle, yaitu sebelum beredar dan sesudah ada di peredaran melalui pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) oleh industri farmasi dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) oleh distributor dan sarana pelayanan kefarmasian,” jelas Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito dalam konferensi pers “Penggunaan dan Pengawasan Peredaran Ivermectin” yang dilaksanakan secara daring pada Hari Jumat (02/07).
Pengawalan Badan POM terhadap jaminan mutu obat dilakukan melalui pengawasan ke fasilitas produksi dan distribusi untuk memastikan kepatuhan terhadap CPOB dan CDOB. Dalam kesempatan ini, Badan POM meluruskan isu dan berita yang berkembang di media sosial mengenai PT, Harsen.
“Kami telah melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap kegiatan pembuatan Ivermectin produksi PT. Harsen dengan nama dagang Ivermax 12. Tahap pembinaan melalui inspeksi, komunikasi, Berita Acara Pemeriksaan (BAP) juga telah diberikan, dan pemanggilan telah dilakukan. Namun sampai saat ini, belum menunjukkan niat baik untuk memperbaiki pelanggaran yang terkait CPOB dan CDOB,” jelas Kepala Badan POM.
Beberapa aspek yang tidak memenuhi ketentuan CPOB dan CDOB tersebut, antara lain; Menggunakan bahan baku Ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi; Mendistribusikan obat Ivermax 12 tidak dalam kemasan siap edar; Mendistribusikan obat Ivermax 12 tidak melalui jalur distribusi resmi; Mencantumkan masa kedaluwarsa Ivermax 12 tidak sesuai dengan yang telah disetujui oleh Badan POM, yang mana seharusnya 12 bulan setelah tanggal produksi, namun masa kedaluwarsa yang tercantum adalah 2 tahun setelah tanggal produksi; Mengedarkan obat yang belum dilakukan pemastian mutu dari produk; serta Melakukan promosi yang tidak sesuai ketentuan, yaitu tidak objektif, tidak lengkap, dan menyesatkan.
“Badan POM bertugas memastikan obat yang telah diberikan izin edar di dalam distribusinya sesuai dengan ketentuan yang ada. Mengingat pelanggaran tersebut berpotensi menurunkan mutu dan kualitas obat dan membahayakan masyarakat, maka berpotensi untuk diberikan sanksi administrasi seperti peringatan keras, penghentian produksi, dan pencabutan izin edar, bahkan bisa berlanjut pidana,” papar Kepala Badan POM.
Sekalipun demikian, Kepala Badan POM tekankan akan tetap mengedepankan pembinaan agar industri farmasi dapat mematuhi dan bekerja sama dengan Badan POM untuk bersama memastikan produk yang diedarkan memenuhi ketentuan dalam rangka melindungi masyarakat.
Terkait Ivermectin yang akan digunakan sebagai obat COVID-19, Badan POM bersama Kementerian Kesehatan tetap mendukung dan mengawal proses uji klinik yang akan dilaksanakan.
“Kami mengimbau konsumen untuk cerdas dalam membeli obat keras di sarana farmasi resmi dan menggunakan obat keras sesuai dengan resep dan petunjuk dokter,” tutup Kepala Badan POM. (HM-Maulvi)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
