Jakarta - Seiring dengan perkembangan teknologi kesehatan, obat inovasi berbasis sel manusia semakin banyak diteliti dan mulai dimanfaatkan untuk terapi pengobatan. Misalnya sel punca atau stem cell yang sudah dimanfaatkan pada pengobatan patah tulang, penyumbatan pada pembuluh darah jantung, dan cedera saraf perifer (stroke).
Dalam rangka mengawal jaminan terhadap mutu, khasiat, dan keamanan obat berbasis sel manusia sebelum digunakan luas di masyarakat, Badan POM menggelar Sosialisasi Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan No. 18 Tahun 2020 tentang Pedoman Penilaian Obat Berbasis Sel Manusia secara daring dan luring, Kamis (18/03).
Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, Rita Endang, menjelaskan Peraturan Badan POM Nomor 18 Tahun 2020 tentang Pedoman Penilaian Obat berbasis Sel Manusia merupakan kebijakan yang disusun untuk mendukung hilirisasi obat berbasis sel manusia sejak awal pengembangannya.
“Kehadiran pedoman ini juga dimaksudkan mendukung kemandirian obat di Indonesia, khususnya obat berbasis sel manusia. Hal ini sejalan dengan penerapan Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan,” lanjutnya.
Pedoman yang dimaksud mencakup panduan dalam pengembangan, proses pembuatan termasuk kontrol mutu, serta pengembangan non-klinik dan klinik obat berbasis sel manusia yang akan diproduksi massal, sampai penerbitan izin edar dari Badan POM. Badan POM berkomitmen agar Pedoman Penilaian Obat Berbasis Sel Manusia yang disusun menjadi panduan yang komprehensif dan aplikatif, baik bagi pelaku usaha maupun bagi evaluator di Badan POM.
Pada sosialisasi ini, para narasumber yang turut hadir menyampaikan paparan terkait pengembangan obat berbasis sel manusia, antara lain dr. Ismail Hadisoebroto Dilogo sebagai tim ahli dan peneliti, dr. Sandy Qlintang sebagai perwakilan industri farmasi yang bergerak di bidang stem cell, serta narasumber dari Badan POM, yaitu Direktur Standardisasi Obat dan NPPZA dan perwakilan dari Direktorat Registrasi Obat.
Menutup sambutannya, Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NPPZA menyebut bahwa sosialisasi hari ini bertujuan agar pedoman yang telah disusun dapat lebih dikenal dan dipahami. “Selain itu, dengan kehadiran para pemangku kepentingan diharapkan dapat menjadikan forum ini sebagai wadah untuk berdiskusi terkait perkembangan inovasi obat berbasis sel manusia, tantangan yang dihadapi dalam proses hilirisasi, dan dukungan yang diperlukan dari Pemerintah dalam mewujudkan kemandirian industri farmasi dalam negeri,” pungkasnya. (HM-Maulvi)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
