Jakarta - Vaksin COVID-19 produksi Bio Farma resmi kantongi izin penggunaan darurat/Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan POM. Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito umumkan penerbitan EUA Vaksin COVID-19 yang disiarkan dari Kantor Badan POM Jakarta, Selasa (16/02). Dengan demikian, vaksin produksi dalam negeri ini siap disuntikkan kepada masyarakat untuk mempercepat implementasi program vaksinasi nasional.
Kepala Badan POM secara langsung memberikan persetujuan EUA vaksin COVID-19 produksi Bio Farma melalui sistem Aplikasi e-Registrasi Obat dan Produk Biologi (AeRO) di hadapan awak media. Kemudian Kepala Badan POM langsung menyerahkan sertifikat EUA tersebut kepada Direktur Utama Bio Farma, Honesty Basyir. "Saya ucapkan terimakasih kepada Bio Farma yang telah mengikuti timeline bersama, sehingga EUA vaksin COVID-19 ini bisa disetujui," ucapnya.
Lebih lanjut Kepala Badan POM menyatakan hasil evaluasi data uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi dan validasi metode analisis, spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan yang digunakan, vaksin COVID-19 produksi Bio Farma memenuhi persyaratan untuk mendapat EUA. Vaksin produksi Bio Farma ini menggunakan bahan baku dari Sinovac China. Importasi bulk bahan baku vaksin telah dilakukan sebanyak 2 kali sebanyak 15 juta dosis pada 12 Januari 2021 dan 11 juta dosis pada 2 Februari 2021.
Vaksin produksi Bio Farma ini diberi nama Vaksin COVID-19, dengan nomor registrasi EUA2102907543A1. Vaksin ini mempunyai bentuk sediaan vial 5 ml, berisi 10 dosis vaksin per vial yang merupakan vaksin dari virus yang diinaktivasi. Dikemas dalam dus berisi 10 vial, stabil disimpan pada suhu 2°-8°C. Setiap vial dilengkapi dengan 2D Barcode yang menunjukkan identitas masing-masing vial, dan berfungsi untuk melakukan tracking dan mencegah vaksin palsu.
Vaksin COVID-19 produksi Bio Farma wajib didaftarkan untuk mendapat EUA, meskipun sama kandungan dan profil khasiat-keamanannya dengan vaksin CoronaVac produksi Sinovac Beijing yang telah mendapat EUA pada 11 Januari 2021. "Adanya perbedaan tempat produksi, perbedaan kemasan dari single dose menjadi multiple dose, maka sesuai peraturan wajib diregistrasikan untuk mendapatkan Persetujuan izin edar ataupun EUA," jelas Kepala Badan POM.
Kepala Badan POM mengatakan sebelum produk siap digunakan, Badan POM melakukan pengujian untuk pelulusan produk (lot release). "Sampai 15 Februari 2021, Badan POM telah menerbitkan sertifikat lot release untuk 5 bets masing-masing sebanyak kurang lebih 1 juta dosis. "Dengan telah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut siap digunakan dalam program vaksinasi," tegasnya.
Sementara itu, Direktur Utama Bio Farma mengatakan dengan dirilisnya 5 juta dosis vaksin COVID-19 ini, maka ada tambahan suplai untuk mempercepat program vaksinasi. Bio Farma sampai saat ini telah memproduksi 15 bets atau 15 juta dosis vaksin COVID-19. Dan akan segera menyusul 140 juta dosis bahan baku masuk ke Indonesia untuk kemudian diterbitkan sertifikat lot release. "Target bulan ini akan disuntikkan 7,5 juta dosis vaksin," ujarnya.
Ke depan, Badan POM akan terus mengawal mutu vaksin sepanjang jalur distribusi. Mengingat vaksin merupakan produk rantai dingin dimana suhu penyimpanan dan pengiriman harus dijaga sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan pada suhu 2-8°C. "UPT Badan POM mengawal Dinas Kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin sesuai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), serta pengawasan dan pemantauan mutu vaksin yang beredar melalui sampling dan pengujian di sarana produksi dan distribusi, juga fasilitas kesehatan," jelasnya.
Badan POM juga akan berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan, Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) untuk melakukan pemantauan KIPI. Pemantauan dilakukan terhadap pelaporan yang diterima dari tenaga kesehatan atau industri farmasi pemilik vaksin atau masyarakat. "Badan POM bekerja sama dalam melakukan surveillance, investigasi, dan kajian KIPI," tutupnya. HM-Fathan
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
