Jakarta – Menindaklanjuti Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan, Badan POM sebagai lembaga pemerintahan yang bertugas mengawasi obat dan makanan memiliki tanggung jawab dalam mewujudkan kemandirian obat dalam negeri.
Untuk dapat melaksanakan tugasnya tersebut, Badan POM memerlukan kerja sama dan sinergi dengan berbagai pihak. Hal ini yang menjadi latar belakang penyelenggaraan pertemuan Focus Group Discussion (FGD) Pengawalan Efektivitas Penilaian Khasiat dan Keamanan Obat di Indonesia, Jakarta (08/07).
“Badan POM menyadari bahwa di era Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) ini kita harus membuka komunikasi dengan para profesional dan kemitraan seluas-luasnya sehingga segala pelayanan publik yang diberikan, dalam hal ini obat dapat secara cepat, tepat, dan tentunya memenuhi standar untuk diakses masyarakat,” ujar Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito saat membuka acara.
“Badan POM diberi mandat untuk melakukan pengawasan secara komprehensif (full spectrum atau life cycle process) dalam menjamin ketersediaan obat yang aman, berkhasiat dan bermutu. Evaluasi penilaian keamanan obat merupakan langkah kongkrit penjaminan produk obat yang menjadi tugas dan fungsi Badan POM,” lanjut Penny K. Lukito.
Dalam melakukan evaluasi, Badan POM melakukan kajian secara komprehensif berdasarkan evidence base untuk menjadi dasar dalam penilaian khasiat dan keamanan obat. Putusan kebijakan diambil melalui pembahasan penilaian obat bersama tim ahli dari berbagai bidang ilmu seperti farmakologi, klinis, biostatistik, farmasi, maupun epidemiologi melalui pelaksanaan rapat pleno Komite Nasional (KOMNAS) penilai obat.
Di era JKN sekarang ini, Badan POM juga menyadari perlunya peningkatan pelayanan publik dan peningkatan akses ketersediaan obat sebagai salah satu tantangan yang dihadapi. Upaya inovasi telah dan akan terus dilakukan antara lain terkait penggunaan teknologi melalui e-registrasi, simplifikasi proses registrasi, deregulasi, pendampingan dalam rangka uji klinik, serta mekanisme reliance system merupakan komitmen nyata Badan POM dalam mendukung ketersediaan obat di masyarakat.
Tantangan lain yang juga dihadapi saat ini adalah keterbatasan akses terhadap obat untuk penyakit langka (orphan drug) maupun obat yang belum tersedia untuk pengobatan tertentu (unmet medical needs). Untuk itu, dilakukan penyusunan regulasi penilaian obat serta peningkatan komitmen industri farmasi terhadap mutu obat tersebut sehingga dapat di akses oleh masyarakat.
Selain itu, Badan POM telah menginisiasi pembentukan Satuan Tugas (Satgas) Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan Produk Biologi guna mendorong dan mengawal hiliralisasi penelitian yang dilakukan di perguruan tinggi dan lembaga penelitian Pemerintah untuk dapat dimanfaatkan dalam skala produksi komersial. Adanya Satgas tersebut bertujuan agar tim penilai obat dapat saling bekerjasama dan mendukung dalam mengawal peredaran obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu serta menjamin ketersediaan akses obat bagi masyarakat serta mewujudkan kemandirian bangsa.
FGD ini menghadirkan para ahli dari Tim Komite Penilai Khasiat dan Keamanan Obat, Ketua Asosiasi dari Ikatan Dokter Indonesia (IDI), Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) dan Ketua Perhimpunan Hematologi-Onkologi Indonesia (PERHOMPEDIN). Setelah sambutan Kepala Badan POM, acara dilanjutkan dengan pemaparan dan tanya jawab terkait Peran Badan POM dalam Full Spectrum Pengawasan Obat oleh Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA, Reri Indriani. Kemudian, Prof. Dr. Iwan Dwiprahasto, M.Med.Sc., PhD juga turut memberikan pemaparannya terkait Kebutuhan Orphan Drug & Un-met medical needs serta permasalahan penggunaan obat secara off-label.
Kepala Badan POM menyampaikan harapannya agar FGD Pengawalan Efektivitas Penilaian Khasiat dan Keamanan Obat di Indonesia ini dapat memberikan masukan bagi Badan POM dalam meningkatkan pelayanan Badan POM pada umumnya serta khususnya bagi pelayanan registrasi obat. (HM- Devi)
Biro Hubungan Masyarakat dan Dukungan Strategis Pimpinan
