Jakarta - Badan POM bersama World Health Organization (WHO) menggelar “Workshop on Risk Study Analysis of Nitrosamine in Drug Substances and Drug Products” pada tanggal 8 dan 10 September 2021 secara online. Kegiatan ini merupakan salah satu upaya Badan POM untuk membentuk pemahaman dan persepsi yang sama tentang pelaksanaan kajian risiko cemaran nitrosamin (nitrosodimetilamina/NDMA dan nitrosodietilamina/NDEA) pada bahan obat dan produk obat, baik bagi industri farmasi maupun regulator.
Workshop ini merupakan kerja sama Badan POM dengan WHO dalam rangka Joint Workplan BPOM-WHO tahun 2020-2021. Tujuan kegiatan ini untuk meningkatkan kapasitas dan pemahaman industri farmasi dan regulator dalam pengendalian cemaran nitrosamin, yang meliputi kajian risiko, pengujian, dan mitigasi cemaran nitrosamin pada bahan obat dan produk obat. Selain itu, workshop ini merupakan wadah untuk meningkatkan pengetahuan dan kemampuan regulator dalam menilai atau menganalisis risiko cemaran nitrosamin serta menilai kelayakan berdasarkan penilaian risiko yang dilaporkan oleh industri farmasi.
Pada workshop hari pertama (08/09), diikuti oleh 500 peserta yang berasal dari perwakilan WHO, Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI), Kementerian Kesehatan, Badan POM, industri farmasi, Ikatan Apoteker Indonesia (IAI), Rumah Sakit, dan Apotek. Narasumber pada hari pertama adalah R. Emran Kartasasmita bersama beberapa tim ahli yang memaparkan terkait Introduction and Root Cause for Nitrosamine Impurities and How to Assess the Risks. Materi selanjutnya adalah Study of Quantitative Structure Activity Relationship to Predict Mutagenicity and Carcinogenicity dan Development of Analytical Methods of Nitrosamine Impurities in Drug Substances and Drug Products yang disampaikan oleh Mochammad Yuwono.
Selanjutnya pada hari kedua (10/09), dikhususkan untuk regulator di Badan POM yang meliputi unit teknis Kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif dan Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN), serta mengundang peserta dari LIPI. Materi yang dibahas mengenai Best Practice on Risk study Analysis of Nitrosamine oleh narasumber Retno Tyas Utami.
Sejak awal ditemukannya cemaran nitrosamin pada obat golongan Angiotensin Reseptor Blockers (sartan drugs), ranitidin, metformin, rifampin, dan rifapentin pada tahun 2018, Badan POM secara responsif telah melakukan pengawalan dan melakukan regulatory action berdasarkan kajian risiko dan pengujian sampel obat yang terdampak. Selain itu, Badan POM juga telah mengeluarkan Surat Edaran No. SD.01.06.1.3.04.20.13 tahun 2020 tentang Pengujian Cemaran Senyawa Turunan Nitrosamin sebagai pedoman bagi industri farmasi untuk melakukan pengujian cemaran senyawa turunan nitrosamin.
Diharapkan melalui workshop ini dapat memberikan pemahaman dasar bagi industri farmasi dalam melakukan kajian risiko terbentuknya cemaran nitrosamin, serta bagi regulator mampu mengevaluasi hasil kajian risiko yang dilakukan industri farmasi dan menilai kelayakannya dengan tepat.
(Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif)
