Jakarta – BPOM bersama Badan Reserse Kriminal (Bareskrim) Polri mengungkap peredaran produk biologi ilegal berupa sekretom senilai Rp230 miliar di Magelang, Jawa Tengah. Temuan tersebut diumumkan Kepala BPOM Taruna Ikrar melalui Konferensi Pers Hasil Operasi Penindakan Sediaan Farmasi Produk Biologi Ilegal Berupa Sekretom yang digelar pada Rabu (27/8/2025).
Turut hadir memberikan keterangan bersama Kepala BPOM dalam konferensi pers tersebut, yaitu Kepala Bagian Bantuan Operasi Biro Koordinator Pengawas Penyidik Pegawai Negeri Sipil (Kabagbanops Rokorwas PPNS) Bareskrim Polri Komisaris Besar Polisi Suryo Aji, Direktur Pengembangan Pelayanan Kesehatan Rujukan Kementerian Kesehatan RI Yanti Herman, Ketua Pengembangan Sel Punca dan Sel Komite Pengembangan Sel Punca dan Sel (KPSPS) Amin Soebandrio W. Kusumo, Ketua Badan Perlindungan Konsumen Nasional (BPKN) M. Mufti Mubarok, dan Ketua Majelis Disiplin Profesi Sundoyo.
Kepala BPOM Taruna Ikrar menjelaskan bahwa kasus ini adalah bentuk nyata dari ancaman kesehatan publik akibat praktik terapi tanpa landasan hukum yang sah. Praktik yang melanggar hukum dikamuflase melalui label "praktik dokter hewan" guna menyembunyikan aktivitas ilegal yang sesungguhnya.
“Penindakan ke sarana tersebut dilakukan berdasarkan laporan masyarakat mengenai dugaan praktik pengobatan menggunakan produk sekretom ilegal pada pasien manusia. Praktik dilakukan dengan cara menyuntikkan produk secara intramuskular,” papar Taruna Ikrar terkait runutan penindakan.
“Dari hasil olah TKP, PPNS BPOM telah mengamankan produk jadi sekretom siap suntik dalam kemasan tabung eppendorf 1,5 ml, 23 botol produk dalam kemasan botol 5 liter, peralatan suntik, termos pendingin yang sudah ditempel identitas dan alamat lengkap pasien, serta produk krim yang ditambahkan produk sekretom untuk pengobatan luka,” jelasnya lagi.
Dari hasil pemeriksaan, sarana praktik dokter hewan tersebut dinyatakan ilegal karena tidak memiliki perizinan dan Surat Izin Praktik Dokter Hewan. Selain itu, pemilik sarana yang berprofesi sebagai dokter hewan tidak memiliki kewenangan untuk memberikan terapi/pengobatan kepada pasien manusia. Produk sekretom yang dibuat sendiri oleh dokter hewan tersebut juga belum memiliki nomor izin edar (NIE) BPOM.
Modus pengiriman produk sekretom ilegal dilakukan menggunakan termos pendingin kepada pasien di Pulau Jawa yang sebelumnya pernah berobat langsung, dengan waktu pengiriman satu hari untuk menjaga stabilitas produk. Sementara itu, pasien dari luar Pulau Jawa maupun luar negeri hanya dapat menjalani pengobatan secara langsung di sarana tersebut. Seluruh barang bukti yang ditemukan telah disita dan diamankan oleh PPNS BPOM, kemudian disimpan di gudang barang bukti BBPOM di Yogyakarta guna memastikan produk tetap stabil selama proses penyidikan.
Petugas juga telah mengamankan pelaku yang berinisial YHF (56 tahun) dan menetapkannya sebagai tersangka. Pelaku menghadapi ancaman pidana sesuai Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, dengan pidana penjara hingga 12 tahun dan pidana denda maksimal Rp200 juta. Petugas juga telah mengambil keterangan dari 12 orang saksi untuk keperluan penyidikan lebih lanjut.
Produk sekretom merupakan salah satu produk biologi yang merupakan turunan dari sel punca/stem cell dan termasuk dalam kelompok advanced therapy medicinal products (ATMP). Sekretom didefinisikan sebagai keseluruhan bahan yang dilepaskan oleh sel punca, mencakup mikrovesikel, eksosom, protein, sitokin, zat mirip hormon (hormone-like substances), dan zat imunomodulator.
Ketua KPSPS Amin Soebandrio ikut menerangkan bahwa terapi berbasis sel punca memang memiliki nilai medis dan ekonomi yang besar. Namun, ia menegaskan agar praktik terapi tersebut tetap harus memenuhi standar yang telah ditetapkan, baik dari aspek fasilitas maupun aspek keamanan.
“Sesuai dengan Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, pelayanan stem cell hanya boleh dilakukan di rumah sakit dan klinik yang sudah mendapatkan izin resmi, baik dalam bentuk pelayanan berstandar yang dikontrol BPOM maupun penelitian berbasis pelayanan,” terang Amin.
Yanti Herman dari Kementerian Kesehatan menekankan bahwa pelayanan kesehatan berbasis sel punca seharusnya memiliki standar yang ketat. “Ada 4 tahapan utama yang harus dipenuhi, yaitu pengambilan sumber sel di fasilitas resmi oleh tenaga medis yang kompeten, pengolahan produk terapi sel dan turunannya, penyimpanan jangka panjang di bank sel punca, serta pemanfaatan produk yang hanya boleh diberikan di fasilitas berizin,” terangnya.
Suryo Aji dari Bareskrim Polri menyatakan akan terus memberikan dukungan terhadap langkah BPOM dalam mendisiplinkan peredaran dan praktik terapi yang menggunakan produk berbasis sel. “Kami dari Bareskrim Polri siap mendukung kegiatan penindakan terhadap pelanggaran yang tidak sesuai dengan aturan BPOM,” tuturnya. (HM-Shabrina/HM-Devi)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
