Jakarta - BPOM mendorong penguatan pengembangan produk biosimilar sebagai bagian dari upaya meningkatkan kemampuan manufaktur produk biologi di Indonesia. Hal tersebut disampaikan oleh Kepala BPOM Taruna Ikrar dalam forum Danantara Technology Innovation & Investment Forum (DTIIF) 2026 melalui sesi “Biosimilars as a National Capability: Investing in Indonesia’s Biologics Manufacturing” pada Selasa (27/10/2026). Forum tersebut menjadi wadah untuk membahas penguatan kapasitas industri biologi nasional melalui investasi, pengembangan teknologi, serta kolaborasi antara pemerintah, industri, dan akademisi.
Produk biosimilar merupakan produk biologi yang memiliki kemiripan tinggi dengan produk biologi pembanding, tetapi tidak identik. Dalam paparannya, Taruna Ikrar menegaskan bahwa kepercayaan terhadap produk biosimilar harus dibangun melalui jaminan keamanan, khasiat, dan mutu yang didukung oleh bukti ilmiah.
“Oleh karena itu, evaluasi biosimilar memerlukan pendekatan komprehensif yang mencakup karakterisasi analitik, pengujian fungsional, farmakokinetik dan farmakodinamik, imunogenisitas, serta data klinis sesuai kebutuhan pembuktian kesebandingan produk,” urai Taruna.
Ekosistem pengembangan biosimilar di Indonesia saat ini didukung oleh 7 industri biosimilar dan 159 lokasi uji klinik. Potensi ini perlu diperkuat melalui investasi berkelanjutan, peningkatan kapasitas ilmiah, pendampingan regulatori, serta penyelarasan standar dengan ketentuan internasional.
Dalam melakukan evaluasi terhadap produk biosimilar, BPOM menerapkan pendekatan totality of evidence atau keseluruhan bukti ilmiah dengan mengacu pada pedoman internasional dan ketentuan regulasi yang berlaku. Pendekatan tersebut sejalan dengan WHO Guidelines on Evaluation of Biosimilars (WHO TRS 1043, Annex 3, 2022) serta Peraturan Kepala BPOM Nomor 17 Tahun 2015 tentang Pedoman Penilaian Biosimilar, yang saat ini sedang dalam proses revisi. Melalui pendekatan berbasis bukti ilmiah, BPOM memastikan bahwa keputusan registrasi produk didasarkan pada pemenuhan persyaratan keamanan, khasiat/efikasi, dan mutu bukan semata-mata pada kemiripan produk secara umum.
Penguatan kepercayaan terhadap sistem regulasi nasional juga ditunjukkan melalui pencapaian status WHO-Listed Authority (WLA) oleh BPOM pada 2025. Status tersebut mencerminkan kematangan sistem regulasi Indonesia sekaligus memperkuat kepercayaan dan kerja sama internasional. Selain itu, kepastian regulasi diwujudkan melalui persyaratan yang jelas, proses evaluasi yang transparan, serta penerapan standar secara konsisten bagi seluruh pemohon.
“Saat ini, BPOM menyediakan jalur percepatan evaluasi dengan jangka waktu 50 hari kerja untuk pengembangan obat baru dan investasi di Indonesia, 90 hari kerja melalui mekanisme reliance, serta 100 hari kerja untuk kategori obat tertentu sesuai ketentuan yang berlaku,” terang Taruna lagi.
Dari sisi investasi dan pengembangan industri, Managing Director Development Investment di Danantara Development Management Fund (DDMF) Rachmat Kaimuddin menekankan pentingnya penyesuaian perencanaan dalam pengembangan industri biosimilar nasional. Sejumlah aspek perlu menjadi perhatian, mulai dari pemilihan bahan baku, pengawasan proses produksi, hingga pengelolaan keuangan. Ia juga menilai bahwa penguatan pengawasan penting untuk mendukung proses produksi yang terarah dan terkendali.
Sementara itu, Guru Besar Kehormatan Universitas Airlangga Carina Citra Dewi Joe menekankan pentingnya kolaborasi dengan BPOM dalam membangun sistem mutu dan standardisasi yang tepercaya. Penerapan standar tersebut perlu dilakukan secara menyeluruh, mulai dari tahapan hulu hingga hilir, termasuk proses produksi dan mutu produk yang dihasilkan, guna mendukung pengembangan biosimilar yang berkualitas.
Dalam mendukung pengembangan industri biologik, penerapan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) menjadi aspek penting untuk menjamin konsistensi mutu produk dari satu bets ke bets berikutnya. Industri harus memastikan validasi proses produksi, pengendalian kontaminasi, serta penerapan sistem mutu yang memadai.
Tanggung jawab pengawasan tidak berhenti setelah produk memperoleh izin edar. Pemantauan keamanan dan mutu pascapemasaran tetap diperlukan untuk mengidentifikasi potensi risiko serta menjaga kepercayaan masyarakat terhadap produk biosimilar. Pada 2026, BPOM menetapkan Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2026 tentang Pelaksanaan Farmakovigilans untuk memperkuat pemantauan keamanan obat melalui pelaporan dan identifikasi masalah keamanan, pengumpulan serta evaluasi data, dan tindak lanjut berbasis risiko. Upaya ini didukung dengan penguatan pelaporan efek samping obat melalui sistem digital e-MESO BPOM.
Pengembangan biosimilar nasional juga membutuhkan kolaborasi yang berkelanjutan, salah satunya melalui pendekatan Academia–Business–Government (ABG). Akademisi berperan mendorong inovasi dan memperkuat kapasitas penelitian, industri bertanggung jawab mengembangkan produk serta menjamin konsistensi mutu, sedangkan pemerintah memastikan kepatuhan terhadap regulasi dan perlindungan kesehatan masyarakat. Sinergi seluruh pemangku kepentingan diharapkan dapat memperkuat kemampuan manufaktur biologi dalam negeri, sekaligus memperluas akses masyarakat terhadap produk biologi yang bermutu, aman, dan berkhasiat.
“Setiap izin dan persetujuan yang saya tanda tangani di BPOM merupakan langkah untuk melindungi kehidupan manusia,” tegas Taruna Ikrar dalam pesannya. Pernyataan tersebut menegaskan bahwa penguatan industri biosimilar dan percepatan akses terhadap obat harus tetap berlandaskan pada perlindungan kesehatan masyarakat. (HM-Zidane/HM-Herma)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
