Jakarta, Denpasar – BPOM memasuki tahap akhir proses evaluasi dari World Health Organization (WHO) dalam upayanya untuk memperoleh status sebagai WHO Listed Authority (WLA). Mulai tanggal 7—13 Agustus 2025, BPOM akan menjalani onsite performance evaluation (PE) tools evaluation oleh tim assessor dan observer WHO. Rabu (6/8/2025), telah dilaksanakan kick off meeting yang menandai dimulainya tahap evaluasi PE ini.
Kick off meeting diselenggarakan secara paralel dari 2 lokasi, yaitu Jakarta dan Denpasar, Bali. Kepala BPOM Taruna Ikrar hadir dalam momen pembukaan di Jakarta untuk menyambut secara langsung kehadiran delegasi WHO. Kehadiran Kepala BPOM secara langsung menunjukkan komitmennya untuk mendukung pelaksanaan evaluasi yang menjadi tahap penting dalam perjalanan BPOM menuju WLA.
“Kami berkomitmen penuh untuk tujuan ini, mengingat status WLA merupakan langkah strategis untuk memperkuat peran BPOM sebagai otoritas regulatori nasional yang yang terekognisi secara global, yang dapat ikut berkontribusi dalam lanskap kesehatan global,” tutur Taruna Ikrar.
Secara singkat, Taruna memaparkan bisnis proses regular BPOM yang menerapkan 9 prinsip dari good regulatory practices (GRP), yaitu legalitas, independensi, netralitas, proporsionalitas, fleksibilitas, kejelasan, efisiensi, dan transparansi. Kesembilan aspek tersebut menjadi poin performa yang dinilai WHO pada proses evaluasi menuju WLA. Untuk itu, perolehan status WLA akan menjadi bukti nyata dari kerja keras BPOM dalam memegang teguh prinsip-prinsip tersebut untuk mewujudkan sistem regulatori yang transparan, akuntabel, dan terharmonisasi dengan standar internasional.
“Upaya kami mengejar status WLA tidak hanya sekadar formalitas, tapi ini upaya strategis untuk menyelaraskan framework regulatori Indonesia dengan kebutuhan populasi global yang terus berkembang, memastikan bahwa keamanan masyarakat [dalam mengonsumsi obat] menjadi prioritas utama kami,” lanjut Taruna.
Delegasi WHO yang hadir pada pertemuan di Jakarta, yaitu Assessor of Vigilance (VL) Function, WHO Headquarters in Geneva Madhava Balakrishnan; Assessor of VL Function, WHO SEARO in New Delhi Adrien Inoubli; dan Team Leader for Health Systems at WHO Indonesia Roderick Salenga. Selain itu, turut bergabung secara paralel dari Bali, yaitu Team Lead and Assessor of Regulatory Inspection (RI) Function for Clinical Trial WHO Headquarters in Geneva Razieh Ostad Ali; Assessor of RI Function for Clinical Trial, WHO Headquarters in Geneva Anna Laura Salvati; Observer of RI Function for Clinical Trial, WHO WPRO in Manila Jinho Shin; serta Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif (Deputi 1) BPOM William Adi Teja.
Dalam sambutannya, Jinho Shin mengapresiasi BPOM sebagai salah satu otoritas yang aktif berperan dalam peningkatan kesehatan publik, terutama dalam upaya penanganan pada masa pandemi COVID-19 dan menjadi pusat pelatihan global untuk pengembangan vaksin. Ia menyatakan dukungannya untuk BPOM meraih status WLA agar dapat mengembangkan perannya dalam kesehatan publik global.
“Tahap evaluasi ini mungkin hanya langkah kecil dari keseluruhan proses yang dijalani, namun kami yakin akan memberi dampak yang besar untuk peningkatan kesehatan secara global,” ujar Jinho.
Perwakilan WHO Indonesia Roderick Salenga menjelaskan, penilaian ini merupakan tahap signifikan dalam memastikan vaksin dan produk obat di Indonesia memenuhi standar tertinggi untuk kualitas, keamanan, dan efikasi. Jaminan ini akan berkontribusi untuk sistem kesehatan yang lebih kuat dan kualitas kesehatan masyarakat yang lebih baik. “Kami dari WHO sangat bangga dan berkomitmen untuk terus mendukung BPOM selama dan setelah proses ini,” tukasnya.
Selanjutnya, Razieh Ostad Ali menjelaskan mengenai tahapan evaluasi PE yang akan dilaksanakan selama 7 hari ke depan. Tahap evaluasi PE onsite ini akan fokus pada 2 hal, yaitu audit observasi untuk fungsi regulatory inspection-good clinical practices (RI-GCP) dan site visit untuk fungsi vigilance (VL).
Audit observasi RI-GCP akan menilai kinerja, pengetahuan, dan pengalaman inspektur regulatori dalam melakukan inspeksi dan penegakan peraturan terhadap objek inspeksi terkait, dengan fokus pada fungsi GCP. Sementara site visit VL dilakukan untuk menilai pelaksanaan dari kinerja kegiatan vigilance di lokasi yang ditentukan. Juga untuk menilai pengetahuan, kompetensi, dan pengalaman petugas yang terlibat dalam aktivitas VL tersebut.
Audit akan dilakukan di 3 lokasi yang mewakili aspek regulatori di tingkat nasional, subnasional, serta sistem fasilitas kesehatan. Beberapa wilayah yang dipilih sebagai lokasi audit, yaitu Denpasar, Bali; Surakarta dan Semarang, Jawa Tengah; Jakarta; serta Depok, Jawa Barat.
Razieh menegaskan bahwa keberadaan timnya nanti bukan untuk melakukan inspeksi, namun sebatas observasi terhadap fungsi pengawasan yang dilakukan BPOM. “Kami tidak akan banyak berinteraksi dengan auditee di lokasi, ini adalah inspeksi BPOM. Kami hanya mengobservasi yang BPOM lakukan,” jelasnya.
Kepala BPOM beserta seluruh jajaran menguntai harapan agar proses evaluasi onsite ini dapat berjalan sesuai harapan. Ia juga mengajak seluruh jajaran BPOM untuk melanjutkan semangat profesionalisme dan kerja sama, menunjukkan dedikasi, dan mempersiapkan diri untuk masuk dalam WLA.
“Sekali lagi kami ucapkan terima kasih kepada para assessor dan observer WHO atas komitmen dan dukungannya di sepanjang perjalanan kami menuju WLA,” tutup Taruna Ikrar. (HM-Herma)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
