Bandung – Kepala BPOM Taruna Ikrar menegaskan komitmen Indonesia dalam memperkuat regulasi terapi sel punca dan produk terapi medis lanjut (advanced therapy medicinal products/ATMPs) guna menjawab tantangan kesehatan global. Hal ini disampaikan dalam Kongres Indonesia Orthopaedic Mechano Biology Society (IOMBS) 2025 di Bandung, Jumat (24/10/25).
“BPOM berperan penting dalam memastikan produk ATMPs memenuhi standar mutu, keamanan, dan khasiat sebelum beredar di masyarakat, serta terus melakukan pengawasan post-market,” ujar Taruna Ikrar.
Pada kongres yang dihadiri lebih dari 180 peserta dari kalangan para profesional kesehatan, khususnya di bidang ortopedi dan industri kesehatan. Taruna Ikrar membawakan presentasi mengenai stem cell. Presentasi berjudul Stem Cell Regulation in Responding to Global Health Challenges: Clinical and Basic Perspectives menggambarkan komitmen BPOM dalam meningkatkan pengawalan dan akses terhadap terapi inovatif yang dibutuhkan masyarakat.
Kepala BPOM menekankan bahwa perkembangan riset biologis dan ATMPs di dunia sangat pesat, dengan pasar global diproyeksikan tumbuh hingga USD569,7 miliar pada 2027. “Data ini menunjukkan pentingnya kesiapan regulator seperti BPOM untuk melindungi kesehatan masyarakat, sekaligus memfasilitasi akses terhadap terapi inovatif yang aman dan efektif,” tambahnya.
Sejalan dengan itu, BPOM telah menerbitkan sejumlah regulasi baru, termasuk Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Terapi Advanced. Pedoman tersebut merupakan Guideline for Advanced Therapy Medicinal Product Assessment yang selaras dengan standar internasional World Health Organization (WHO), International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), European Medicines Agency (EMA), dan United States Food and Drug Administration (US FDA). Regulasi ini mengatur beberapa aspek mulai dari pengembangan, uji klinik, hingga farmakovigilans ATMPs.
“Kita, BPOM mau mengantisipasi kemajuan, sehingga BPOM bukan badan yang menghambat, namun sama-sama membantu dan memfasilitasi. Kita juga ingin memberikan perlindungan kepada profesi dan industri. Oleh karena itu, kalau semua sudah jelas, maka rakyat akan terlindungi,” jelas Kepala BPOM.
Selain regulasi, Kepala BPOM juga menyoroti pentingnya kolaborasi triple helix antara akademisi, industri, dan pemerintah. Contoh suksesnya adalah pengembangan produk biologis sekretom bersama Universitas Gadjah Mada dan PT Bifarma Adiluhung, serta riset mesenchymal stem cell yang melibatkan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia dan PT Kimia Farma.
Dengan langkah ini, BPOM berharap Indonesia tidak hanya menjadi pengguna, tetapi juga produsen terapi medis inovatif. “Kami berkomitmen mendorong hilirisasi riset dan mempercepat ketersediaan obat inovatif bagi masyarakat. Sehingga Indonesia mampu mandiri sekaligus berkontribusi dalam inovasi kesehatan global,” tutup Kepala BPOM.
Selain Kepala BPOM, sesi simposium juga menghadirkan Ni Luh Putu Indi Dharmayanti dari Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) yang membawakan materi The Future of Clinical Research in Indonesian Orthopaedics. “Kami harapkan nantinya akan ada pusat kolaborasi yang terbentuk antara BRIN dengan bapak ibu di ahli ortopedi dan juga kampus. Saya harapkan ada pusat kolaborasi yang lahir dari pertemuan kita hari ini,” jelasnya.
Rangkaian acara juga diisi dengan sambutan dari sejumlah narasumber. Ketua Kongres IOMBS Renaldi Prasetia menyampaikan apresiasi atas terselenggaranya forum ini. Presiden IOMBS Rahyussalim menekankan pentingnya kolaborasi lintas disiplin dalam pengembangan terapi biologi. Sementara itu, Perhimpunan Dokter Spesialis Orthopaedi dan Traumatologi Indonesia (PABOI) Ricky Hutapea memberikan pandangan terkait potensi kolaborasi organisasi profesi dengan pemerintah seperti BRIN dan BPOM. (HM-Maulvi)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
