Sidoarjo, Jawa Timur – BPOM memberikan apresiasi tinggi atas peresmian fasilitas produksi Radioisotop dan Radiofarmaka PT Global Onkolab Farma, site anak perusahaan Kalbe Group di Sidoarjo, Jawa Timur, pada Senin (15/12/2025). Fasilitas ketiga di Indonesia ini disebut sebagai langkah penting dalam transformasi kesehatan nasional, khususnya untuk menjamin ketersediaan produk vital bagi penanganan kanker yang aman, bermutu, dan berstandar internasional.
Fasilitas produksi radiofarmaka ini dapat menghasilkan radioisotop fluorodeoxyglucose (FDG) untuk pengoperasian Positron Emission Tomography (PET)-Computed Tomography (CT) Scan di rumah sakit. Produk radiofarmaka yang dimaksud adalah radionuklida F-18 fluorodeoxyglucose (FDG) yang telah memperoleh nomor izin edar (NIE) pada 2 September 2025.
Kepala BPOM Taruna Ikrar, dalam sambutannya, menegaskan bahwa fasilitas ini memperkuat ekosistem kemandirian farmasi, sebagaimana amanat Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Kehadiran site Sidoarjo ini secara signifikan memperluas jangkauan pemenuhan radiofarmaka hingga ke wilayah Indonesia bagian tengah dan Indonesia bagian timur serta mengatasi keterbatasan logistik yang selama ini menghambat layanan.
Direktur PT Kalbe Farma Mulia Lie menjelaskan fokus bisnis dan urgensi pemilihan lokasi Sidoarjo. "Global OnkoLab Farma fokus ke bisnis obat-obat kanker. Produk ini sendiri punya waktu paruh yang pendek sehingga memerlukan pengiriman yang cepat. Fasilitas di sini untuk meng-cover Jawa Timur, Bali, Nusa Tenggara, dan juga untuk Indonesia bagian timur lainnya, seperti Makassar dan Sulawesi secara keseluruhan," ujarnya.
Taruna Ikrar kemudian menyoroti urgensi fasilitas ini dalam konteks kasus kanker di Indonesia. "Kanker adalah penyebab kematian tertinggi ketiga di Indonesia. Menurut Global Cancer Observatory (Globocan), pada tahun 2025, di Indonesia diperkirakan terdapat 433.966 kasus kanker dengan 260.511 kasus kematian (±60%) akibat penyakit tersebut," ungkapnya.
Urgensi ini dipertegas oleh karakteristik produk radiofarmaka yang memiliki waktu paruh sangat pendek. Taruna Ikrar, dalam kesempatan terpisah, menjelaskan bahwa alasan percepatan perizinan adalah karena adanya urgensi kebutuhan masyarakat. "Kalau diproduksi di Jakarta, penerbangan dari Jakarta ke Makassar saja 2 jam 10 menit. Namun, kalau dia diproduksi di Jawa Timur, tentu jaraknya ke Makassar cuma perlu waktu 1 jam. Jadi, masih spesifik untuk penggunaannya, lebih cepat dan efisien, serta efek yang lebih bagus," terangnya.
Dalam menjalankan fungsi perlindungan masyarakat, BPOM memastikan percepatan izin dilakukan tanpa mengorbankan standar mutu. Taruna Ikrar menekankan bahwa BPOM telah diakui secara global melalui pengakuan sebagai WHO Listed Authority (WLA), yang berarti standar produk Indonesia setara dengan standar lembaga regulator kelas dunia lainnya.
"Jaminan standar, jaminan kualitas, jaminan efikasi, jaminan apapun yang tertera dalam label, semua produk yang dapat izin dari BPOM itu sudah memiliki standar tertinggi secara global," tegas Taruna.
Untuk semakin memastikan akses penggunaan radiofarmaka dalam pelayanan kesehatan, BPOM berhasil memangkas drastis waktu penerbitan sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), yang normalnya membutuhkan 300 hari kerja, menjadi tidak sampai sebulan. Sementara, izin edar produk F18-FDG berhasil diselesaikan hanya dalam 5 hari kerja. Hal ini menunjukkan wujud sinergi antara regulator dan industri untuk kepentingan publik.
Direktur Ketahanan Farmasi dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Jeffri Ardiyanto turut menyampaikan apresiasi atas peresmian fasilitas ini. Jeffri menyebut pembukaan fasilitas ini sebagai lompatan besar untuk mempercepat dan memperluas akses pelayanan PET-CT Scan ke seluruh provinsi, sejalan dengan implementasi keputusan Menteri Kesehatan tentang percepatan produksi dan standar harga radiofarmaka.
Dengan beroperasinya fasilitas radiofarmaka di Sidoarjo, Indonesia kini memiliki 3 industri farmasi produsen radiofarmaka bersertifikasi CPOB dan telah memperoleh NIE dari BPOM, termasuk PT Bio Farma Cikarang dan PT Global Onkolab Farma site Pulomas Jakarta. Taruna Ikrar berharap ketiga site industri ini dapat bersinergi dan saling melengkapi.
"Peresmian ini bukan sekadar simbol dimulainya operasional fasilitas baru, tetapi juga sebuah komitmen bersama untuk mewujudkan layanan kesehatan yang lebih baik bagi masyarakat," harap Taruna Ikrar. Ia mengakhiri sambutannya dengan menyampaikan ajakan kepada seluruh pemangku kepentingan untuk terus berkolaborasi demi mewujudkan ketahanan kesehatan nasional, untuk menuju Indonesia Emas 2045. (HM-Syale)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
