BPOM Resmikan Pelayanan Terapi Sel Punca Pertama di Indonesia

11-12-2023 Umum Dilihat 6101 kali Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat

Jakarta - Plt. Kepala BPOM RI, L. Rizka Andalusia meresmikan Gedung Advanced Cell Therapy-Production Laboratory (ACT-PLab) Tahap I pada hari Senin (11/12/2023). Bertempat di bilangan Kramat, Jakarta Pusat, ACT-PLab menjadi laboratorium pertama yang digunakan untuk proses pengolahan sel punca, sel, dan turunannya yang dikelola oleh PT Prodia StemCell Indonesia (ProSTEM).

Dalam sambutannya, Plt. Kepala BPOM mengapresiasi atas capaian ProSTEM membangun sarana laboratorium stem cell (sel punca) yang sangat dibutuhkan bagi para peneliti dan terutama masyarakat. “Dengan dibangunnya fasilitas ini, masyarakat akan mendapatkan akses kepada Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) yang selama ini merupakan suatu ketidakniscayaan bagi masyarakat”, ujar Rizka Andalusia.

Dalam beberapa dekade ini, ATMP telah berkembang dengan sangat pesat. Hal ini terlihat dari data riset Global Market Estimates Research & Consultants pada tahun 2022, yang menunjukkan pergeseran tren pengembangan obat ke arah produk biologi dan ATMP. Pasar ATMP diprediksi bertumbuh dari USD 9,37 miliar pada tahun 2022 menjadi USD 22,48 miliar pada tahun 2027.

Inovasi dalam penggunaan sel punca, sel, dan turunannya dalam pengobatan penyakit saat ini sangat menjanjikan. Beberapa penyakit yang dapat menggunakan terapi ini sebagai bentuk pengobatannya, antara lain peradangan sendi, jantung, gangguan syaraf, stroke, dan kanker. Dari data United States Food and Drug Administration (US FDA), telah tersedia 32 produk ATMP yang mendapat persetujuan (approval), baik dalam bentuk sel punca (stem cell) atau sel terapi. Akan tetapi, di Indonesia, belum satupun ATMP yang dapat dinikmati masyarakat. Selain belum ada akses terhadap produk ATMP, juga karena mahalnya terapi tersebut serta belum tersedianya sarana layanan terapi yang menggunakan ATMP.

“Oleh karena itu, sarana yang telah dibangun oleh ProSTEM ini mudah-mudahan menjadi akses pengobatan tersebut, sehingga dapat ikut dirasakan masyarakat Indonesia,” lanjut Plt. Kepala BPOM.

Plt. Kepala BPOM menceritakan bahwa pengembangan sel punca yang menurutnya tidak mudah dan banyak tantangannya. “Kami mengucapkan selamat kepada ProSTEM atas kegigihannya sampai dapat membuat suatu sarana produksi stem cell dan sel terapi sampai mendapat sertifikat CPOB dari BPOM. Saya sendiri mengikuti perjuangan dari Prostem ini karena untuk mendapatkan standar good manufacturing practices (GMP) ini tidaklah mudah”, ungkap Plt. Kepala BPOM.

Dengan adanya Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, pemerintah mendukung perkembangan teknologi kesehatan menuju ketahanan di bidang kefarmasian dan alat kesehatan di Indonesia. BPOM tentunya ikut mendukung hal ini, antara lain melalui pengembangan pedoman-pedoman yang terkait pengolahan sel punca, dukungan asistensi regulatori dalam bentuk kegiatan pelaksanaan diskusi dan konsultasi, peningkatan kompetensi personil, dan melakukan kegiatan asistensi onsite untuk bisa memberikan masukan perbaikan sesuai ketentuan cara pembuatan obat yang baik (CPOB). Selanjutnya, untuk percepatan penggunaan fasilitas, BPOM akan mengawal proses perolehan sertifikasi CPOB.

Dalam mengawal pengembangan sel punca ini, diperlukan kerja sama berbagai pihak agar produk tersebut bisa menjadi teknologi baru dalam dunia kesehatan di Indonesia. Tak hanya kerja sama dengan pemerintah, namun juga dengan para peneliti sel punca. 

“Harapannya terapi sel punca ini dapat terus kita kembangkan agar nantinya bukan hanya menjadi tuan rumah di negeri sendiri, namun kita juga mempunyai standar yang sama dengan standar internasional, sehingga dapat diakui dalam tatanan pelayanan kesehatan konvensional,” pungkas Plt. Kepala BPOM. (HM-Benny Hasibuan)

 

Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat

 

Berita Terkait

Bagikan:

Klik disini untuk chat via WhatsApp!+
Sarana