Jakarta – Indonesia memiliki peluang besar menjadi salah satu pusat pengembangan advanced therapy medicinal products (ATMP) dan pengobatan regeneratif di kawasan Asia Pasifik. Untuk itu, diperlukan ekosistem yang kuat mulai dari riset, regulasi, industri, hingga kolaborasi internasional.
Kepala BPOM Taruna Ikrar menegaskan Indonesia tidak boleh hanya menjadi pengguna teknologi. “Kita harus menjadi bagian dari negara yang menciptakan inovasi terapi regeneratif yang aman, bermutu, dan dapat diakses masyarakat," ujar Taruna Ikrar melalui paparannya dalam forum The 1st Asia Pacific Regenerative Medicine Congress (APREMIC) 2026 di Jakarta, Jumat (3/7/2026).
Forum ini merupakan pertemuan ilmiah utama yang diikuti para klinisi, peneliti, dan inovator untuk membahas masa depan pengobatan regeneratif di Asia Pasifik. Kongres perdana ini menyatukan para ilmuwan, regulator, dan pemangku kepentingan industri untuk memastikan bahwa penemuan molekuler mampu diwujudkan menjadi solusi medis di dunia nyata. Tahun ini mengangkat tema “Update in Clinical Application and Therapy of Regenerative Medicine”.
Dalam pidato kuncinya bertajuk "Scaling Stem Cell Therapies from Laboratories Discovery to GMP and Clinical Application", Taruna menjelaskan bahwa dunia saat ini tengah memasuki era pertumbuhan pesat produk biologi dan terapi berbasis sel. Secara global, terapi gen, terapi sel, dan terapi berbasis ribonucleic acid (RNA) berkembang sangat cepat dengan 4.164 produk tengah dikembangkan dan 148 produk telah memperoleh persetujuan di berbagai negara. Nilai pasar industri ATMP bahkan diproyeksikan meningkat lebih dari 2 kali lipat dari USD41,46 miliar (Rp697,73 triliun) pada 2026 menjadi USD86,76 miliar (Rp1.460 triliun) pada 2031.
"Perkembangan ini menunjukkan bahwa pengobatan regeneratif merupakan masa depan pelayanan kesehatan. Indonesia harus siap menjadi bagian dari perkembangan tersebut melalui sistem regulasi yang adaptif sekaligus tetap menjamin keselamatan pasien," tegas Taruna.
Senada dengan itu, Executive Board of American Board of Regenerative Medicine (ABRM) Chris Paulus menyoroti masa depan pengobatan regeneratif tidak hanya ditentukan oleh kemajuan sains. Lebih jauh dari itu juga oleh kemampuan seluruh pihak membangun ekosistem inovasi yang terintegrasi. Menurutnya, ada 6 fondasi utama dalam membangun ekosistem tersebut, yaitu penguatan pendidikan dan pelatihan, standar dan sertifikasi, pusat unggulan, riset dan translasi klinis, kolaborasi global, serta pengembangan industri bioteknologi.
Baginya investasi terbesar adalah pendidikan dan pelatihan sumber daya manusia. “Kita perlu memiliki tenaga kerja yang terdidik. Jika hanya mengembangkan produk bioteknologi, maka anda akan kekurangan tenaga kerja yang terdidik untuk memahami cara menggunakan produk ini dengan aman dan efektif,” ujarnya.
Lanjutnya, standar dan sertifikasi merupakan bagian besar dari komponen pendidikan untuk meletakkan fondasi bagi tenaga kerja yang terdidik. Selain itu, pengembangan pusat-pusat keunggulan dapat menarik tingkat keahlian tertinggi. Para ahli dari luar dapat didatangkan untuk mengembangkan para ahli internal di bidang yang sangat spesifik dan mengembangkan pusat-pusat khusus keunggulan, misalnya dalam regenerasi saraf, regenerasi ortopedi, regenerasi jantung, dan lainnya.
Sementara itu, Taruna juga memaparkan strategi BPOM dalam mempercepat hilirisasi terapi stem cell dari laboratorium menuju penerapan klinis melalui penerapan good manufacturing practice (GMP). Ia menegaskan bahwa tantangan terbesar dalam pengembangan terapi regeneratif bukan hanya inovasi ilmiah, tetapi juga memastikan setiap produk memiliki bukti keamanan, khasiat, dan mutu yang kuat. Banyak terapi inovatif masih menghadapi keterbatasan bukti ilmiah, standardisasi dosis, konsistensi proses produksi, hingga pengawasan keamanan jangka panjang setelah digunakan masyarakat.
Karena itu, BPOM terus memperkuat kerangka regulasi agar pengembangan terapi berbasis sel berlangsung sesuai standar internasional. Indonesia kini telah memiliki berbagai regulasi yang mengatur pengembangan ATMP, termasuk evaluasi produk, pelaksanaan uji klinik, Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB/GMP), hingga pedoman khusus untuk fasilitas pengolahan sel dan jaringan manusia. Seluruh regulasi tersebut disusun dengan mengacu pada standar internasional.
Salah satu regulasi penting yang telah diterbitkan adalah Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced. Regulasi ini menjadi dasar dalam penilaian terapi berbasis sel sebelum memperoleh izin edar. Taruna menjelaskan hingga saat ini Indonesia telah memiliki 5 fasilitas pengolahan stem cell bersertifikat GMP yang mengembangkan produk obat baru. Selain itu, BPOM telah memberikan pendampingan regulatori GMP kepada 43 fasilitas stem cell di seluruh Indonesia sebagai bagian dari percepatan pengembangan inovasi nasional.
Untuk mempercepat lahirnya inovasi kesehatan nasional, BPOM mengembangkan model kolaborasi Academia-Business-Government (ABG). Melalui pendekatan ini, perguruan tinggi berperan menghasilkan riset, industri bertugas melakukan hilirisasi dan produksi, sedangkan pemerintah memastikan seluruh proses memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu. Saat ini, BPOM telah bekerja sama dengan 186 perguruan tinggi di Indonesia dan didukung 270 fasilitas farmasi bersertifikat GMP dalam memperkuat ekosistem inovasi nasional.
Selain memperkuat regulasi, BPOM juga membuka peluang investasi dan kerja sama internasional dalam pengembangan terapi regeneratif. Industri farmasi maupun laboratorium pengolahan sel didorong menjadi pemegang izin edar, memperoleh pendampingan teknis menuju sertifikasi GMP, serta memanfaatkan proses regulasi yang semakin jelas dan efisien untuk mempercepat akses masyarakat terhadap terapi inovatif.
Mengakhiri paparannya, Taruna menyampaikan 3 pesan utama bagi pengembangan terapi regeneratif di Indonesia. Pertama, penemuan ilmiah menciptakan harapan, tetapi penerapan standar GMP menjamin produk dapat diproduksi secara konsisten. Kedua, bukti klinis dan farmakovigilans menjadi fondasi kepercayaan jangka panjang terhadap terapi inovatif. Ketiga, masa depan pengobatan regeneratif bergantung pada kemampuan mentransformasikan hasil riset menjadi produk yang aman, konsisten, dan dapat diakses masyarakat.
"Setiap izin yang terbit adalah langkah untuk melindungi kehidupan manusia. Karena itu, pengawasan berbasis sains harus berjalan seiring dengan inovasi. Kolaborasi antara akademisi, industri, dan regulator merupakan kunci untuk membangun ekosistem terapi regeneratif Indonesia yang kompetitif di tingkat global," tutup Taruna. (HM-Fathan)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
