BPOM Tegaskan Komitmen Penguatan Regulasi ATMP di Forum ACTO 2025
Singapura – BPOM berpartisipasi dalam The 16th Annual Meeting of Asian Cellular Therapy Organization (ACTO) 2025. Kegiatan diselenggarakan oleh ACTO bekerja sama dengan SingHealth Duke-NUS Cell Therapy Center di Academia, SGH Campus, Singapura pada 14—16 Agustus 2025.
ACTO merupakan organisasi akademik yang berpusat di Jepang dan berfokus pada bidang pengembangan terapi berbasis sel. Pertemuan ACTO yang digelar tahunan merupakan platform kolaborasi antar peneliti, klinisi, pelaku usaha, dan regulator. Tema tahun ini fokus pada perspektif Asia terhadap terapi sel dan gen, isu regulatori, dan pengembangan terkini di setiap negara.
Kepala BPOM Taruna Ikrar berkesempatan menjadi pembicara pada Sesi Regulatori pada hari kedua kegiatan, Jumat (15/8/2025). Ia membawakan paparannya secara virtual dengan topik “Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) Regulatory Framework in Indonesia”. Topik ini mencakup bahasan mengenai pendekatan perizinan dan pengawasan berbasis risiko guna mendukung pengembangan terapi inovatif.
Taruna Ikrar menjelaskan tentang sistem regulasi obat di Indonesia, termasuk ketentuan terkait ATMP, perkembangan implementasinya, serta peluang kerja sama dengan para pemangku kepentingan. Pada kesempatan tersebut, Ia memaparkan peran penting BPOM dalam mengawasi keamanan, khasiat, dan mutu ATMP, penerapan standard Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pelaksanaan uji klinik, evaluasi dokumen sebelum izin edar, hingga pemantauan pasca pemasaran.
Taruna juga menekankan dukungan BPOM terhadap percepatan pengembangan produk obat berbasis riset yang berasal dari sel manusia untuk mendukung kemandirian nasional. Menurutnya, percepatan ini perlu diimbangi dengan pengawasan pasca pemasaran, termasuk pemantauan khasiat dan efek samping, serta evaluasi efektivitas produk dan sistem manajemen risiko.
“BPOM terus berkomitmen membangun kemitraan strategis dengan peneliti, industri, fasilitas pelayanan kesehatan, dan regulator internasional untuk mempercepat ketersediaan produk ATMP yang aman, efektif, dan inovatif”, tegas Taruna Ikrar.
Sesi regulatori ini juga menghadirkan narasumber perwakilan dari regulatori obat di Thailand, Singapura, Taiwan, Italia, dan Malaysia. Selain Kepala BPOM, Direktur Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM Tri Asti Isnariani juga menjadi panelis diskusi pada sesi yang sama. Sesi diskusi membahas tentang persetujuan dan potensi memasukkan produk terapi sel ke pasar Asia.
Keikutsertaan BPOM dalam forum ini menjadi momentum penting sekaligus benchmarking dalam penyusunan framework sistem pengawasan produk terapi sel dan gen di Indonesia, serta membuka peluang kolaborasi ilmiah dan teknis dengan berbagai negara. Pertemuan ini juga diharapkan menjadi langkah untuk memperkuat upaya peningkatan akses terhadap produk terapi inovatif yang aman, berkhasiat, dan bermutu melalui regulasi yang adaptif. (KS-Desti/HM-Herma)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
