Bandung - Kepala BPOM Taruna Ikrar menegaskan bahwa sebagai otoritas regulatori obat, BPOM menjalankan pengawasan pre-market dan post-market untuk memastikan khasiat, keamanan, dan mutu obat sepanjang daur hidup produk. “Pendekatan BPOM tidak hanya berupa pengawasan dan penegakan hukum, tetapi juga pembinaan dan pendampingan,” ujarnya dalam sambutannya pada kegiatan ASPIRASI-Asistensi Regulatori Tematik di Bandung, Rabu (10/12/2025).
Kegiatan yang mengangkat topik Pengawasan Pre-Post Market Obat dan Vaksin untuk Eliminasi TBC dan Penguatan Program Apotek Desa berlangsung pada 8–11 Desember 2025. Kegiatan ini menjadi bagian dari dukungan BPOM terhadap ketersediaan dan akses obat serta vaksin tuberkulosis (TBC) yang pelaksanaannya berkolaborasi dengan Gabungan Pengusaha Farmasi Indonesia (GPFI). Selama 4 hari, BPOM membuka layanan publik berupa desk registrasi, sertifikasi, serta corrective and preventive action (CAPA) secara tatap muka untuk mempercepat tindak lanjut hasil evaluasi.
Taruna Ikrar menyebutkan TBC masih menjadi salah satu penyebab utama kesakitan dan kematian di dunia. Berdasarkan data World Health Organization (WHO), Indonesia menempati peringkat kedua dunia dengan estimasi 1,09 juta kasus dan 125 ribu kematian per tahun. Pada 2024, tercatat sedikitnya 885 ribu kasus TBC di Indonesia. Karena itu, Pemerintah Indonesia menerbitkan Peraturan Presiden Nomor 67 Tahun 2021 tentang Penanggulangan Tuberkulosis sebagai dasar percepatan eliminasi TBC.
“Dukungan BPOM terhadap eliminasi TBC salah satunya dengan mempercepat proses perizinan dan registrasi obat dan vaksin TBC, termasuk proses uji kliniknya,” ungkap Taruna Ikrar. Percepatan proses ini tetap mengutamakan pemenuhan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu produk.
“Bagaimana bisa cepat tanpa menurunkan kualitas? Bagaimana bisa cepat tanpa menurunkan jaminan keamanan? Bagaimana bisa cepat dengan tetap menjaga efikasi sesuai standar? Dibutuhkan trik khusus, salah satunya pelaksanaan kegiatan asistensi regulatori ini,” ujar Kepala BPOM. Percepatan registrasi, sertifikasi, dan hal lain yang menjadi otoritas BPOM ini, selain menjamin ketersediaan obat-obat yang dibutuhkan masyarakat, juga untuk mendukung perekonomian Indonesia.
Dalam kesempatan ini, Kepala BPOM juga menegaskan dukungan terhadap apotek desa. Ini merupakan dukungan terhadap produksi obat oleh Tentara Nasional Indonesia (TNI) sebagai langkah strategis untuk mencapai kemandirian dan memastikan ketersediaan obat bagi kepentingan pertahanan negara.
Ketua Umum GPFI Jawa Barat Donny Hardiana mengapresiasi terselenggaranya asistensi regulatori ini. “Kegiatan ini efektif menjawab berbagai tantangan industri farmasi dalam penyediaan akses obat, termasuk untuk mendukung eliminasi TBC 2030,” ujarnya. “Percepatan [yang dilakukan BPOM] sangat mendukung pelaku usaha guna melayani kepentingan masyarakat Indonesia atas kebutuhan obat-obatan,” lugasnya.
Donny Hardiana juga menyampaikan adanya peluang untuk memperluas ekosistem keterjangkauan, khususnya terkait akses pasien. “Kami yakin melalui komitmen dan kolaborasi yang terus diperkuat antara industri farmasi dan BPOM, tidak hanya dapat meningkatkan akses dan ketersediaan obat, tapi juga memastikan manfaat keterjangkauan yang dirasakan seluruh masyarakat,” tutur Ketua Umum GPFI Jawa Barat ini.
Setelah membuka kegiatan secara resmi, Kepala BPOM, didampingi Pelaksana Tugas (Plt.) Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Shanti Marlina dan Direktur Registrasi Obat Tri Asti Isnariani, menyerahkan Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk fasilitas radiofarmaka kepada 1 industri farmasi, serta Sertifikat CPOB kepada 5 industri lainnya. Kepala BPOM juga menyerahkan Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) kepada 5 pedagang besar farmasi dan 35 izin edar obat, termasuk obat untuk penanganan TBC, obat inovatif, radiofarmaka, dan obat generik pertama.
Setelah pembukaan, kegiatan dilanjutkan dengan Forum Komunikasi Registrasi Obat dan Dialog BPOM dengan Pelaku Usaha dengan menghadirkan beberapa narasumber yang merupakan Tim Ahli BPOM untuk WHO Listed Authority, yaitu Lucky S. Slamet, Endang Woro, dan Ratna Irawati. Kemudian, pada sesi siang hari juga digelar Forum Obrolan Asyik Cara Distribusi Obat yang Baik.
Taruna Ikrar menegaskan komitmen BPOM untuk memperluas akses masyarakat terhadap obat inovatif dengan harga terjangkau. “BPOM terus mendampingi industri farmasi untuk menghasilkan obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu, sekaligus mendorong agar pelaku usaha semakin mandiri dan mampu bersaing secara global,” tandasnya. (HM-Nelly)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
