Jakarta – Kebijakan kewajiban Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) bagi Pedagang Besar Farmasi (PBF) telah ditetapkan melalui Peraturan Kepala BPOM RI Nomor 25 Tahun 2017 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik. Penerapan standar CDOB bertujuan untuk menjamin mutu obat yang beredar di pasaran. Perubahan mekanisme sertifikasi CDOB dari sukarela ke wajib diikuti dengan perbaikan sistem pendaftaran dari offline ke Layanan E-Sertifikasi guna mempermudah dan mempercepat implementasi sertifikasi wajib CDOB bagi PBF di seluruh Indonesia.
Untuk mendorong program sertifikasi wajib CDOB yang diharapkan terealisasi pada 2018-2019, BPOM RI bekerjasama dengan Gabungan Perusahaan (GP) Farmasi dan Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) menggelar sosialisasi kepada 300 peserta dari 150 PBF se-Jabodetabek di Kantor BPOM RI Kamis (31/05). Dalam acara tersebut juga dilakukan penggalangan komitmen sekaligus penyerahan sertifikat CDOB kepada beberapa PBF yang telah menerapkan pedoman CDOB dalam setiap tahapan operasionalnya yaitu United Dico Citas, Providen (bahan baku), Bina San Prima, Indofarma Global Medica, Merapi Utama Pharma, Millenium Pharmacon International, dan Tri Sapta Jaya.
Penerapan sertifikasi wajib CDOB sangat penting mengingat masih banyak PBF yang melakukan pelanggaran. Hasil pengawasan tahun 2017, BPOM RI menemukan 754 dari 1.140 PBF terbukti tidak memenuhi standar CDOB yang ditetapkan. Pelanggaran yang dilakukan antara lain pengelolaan administrasi tidak tertib, gudang tidak memenuhi persyaratan, menyalurkan obat secara panel atau penanggung jawab tidak bekerja secara penuh, melakukan pengadaan obat dari jalur tidak resmi, menyalurkan obat keras ke sarana tidak berwenang atau tidak dapat mempertanggungjawabkan penyaluran obat keras dalam jumlah besar atau beroperasi di alamat yang tidak sesuai izin.
Mewakili Kepala BPOM RI, Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekusor, Hardaningsih menyampaikan bahwa Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang diberikan oleh BPOM RI kepada distributor obat/PBF sebagai bukti bahwa PBF telah memenuhi persyaratan CDOB. Untuk itu beliau menghimbau seluruh PBF segera melakukan permohonan sertifikasi CDOB secara online pada tahun 2018 ini. Secara keseluruhan dari 2.232 PBF yang aktif di Indonesia, BPOM RI telah menerbitkan 729 sertifikat CDOB untuk 410 PBF (18,37%) Pusat dan Cabang di seluruh Indonesia. Sedangkan PBF yang masih dalam proses sertifikasi sebanyak 157 PBF (7,03)%.
Penerapan standar CDOB bertujuan untuk mempertahankan konsistensi mutu obat yang diproduksi oleh Industri Farmasi sepanjang jalur distribusinya sampai ke tangan konsumen sesuai dengan tujuan penggunaannya. Penerapan wajib CDOB secara konsisten dapat mengamankan jalur distribusi obat dari maraknya peredaran obat ilegal termasuk palsu, meminimalisir penyaluran obat ke sarana ilegal, penyimpangan distribusi obat lainnya, serta penyalahgunaan obat oleh masyarakat. “Sertifikasi CDOB tidak hanya menguntungkan bagi masyarakat tetapi juga bagi pelaku usaha,’’ tutupnya. (HM-Fathan)
Biro Hubungan Masyarakat dan Dukungan Strategis Pimpinan
