Jakarta – Kepala BPOM Taruna Ikrar menjadi salah satu pemateri dalam International Online Course: Advanced Regenerative Therapy in Pain Management yang diselenggarakan oleh Trigeminal Academy secara daring, Sabtu (14/03/2026). Trigeminal Academy merupakan lembaga pelatihan medis yang berfokus pada peningkatan keterampilan dan kompetensi para praktisi, ahli, dan tenaga kesehatan. Kegiatan pelatihan ini berlangsung selama 3 minggu sejak akhir Februari lalu. Kepala BPOM hadir sebagai pembicara kunci yang membedah terapi regeneratif dari perspektif regulasi.
Pelatihan ini merupakan penyelenggaraan season ke-2 yang mengangkat tema “Systematic Learning for Mastering Regenerative Therapy in Pain Management.” Dalam forum tersebut, Kepala BPOM memaparkan materi bertajuk “Regulation that Enhances the Application of Regenerative Therapy in Indonesia.” Paparan Kepala BPOM menyoroti perkembangan terapi regeneratif dari perspektif regulasi di Indonesia, serta peran BPOM dalam mendorong pengembangan inovasi terapi tersebut.
Di awal paparannya, Kepala BPOM menjelaskan sistem regulatori di Indonesia, khususnya peran BPOM dalam melakukan pengawasan obat dan makanan secara menyeluruh dari hulu hingga hilir. Pengawasan tersebut mencakup evaluasi sebelum dan setelah produk beredar (pre- and post-market evaluation), penegakan hukum, hingga pemberdayaan masyarakat.
“BPOM mengatur seluruh siklus pengawasan, mulai dari hulu hingga hilir. Sebagai contoh, dalam tahap riset dan pengembangan, BPOM mengawal proses sejak uji klinik. BPOM memberikan persetujuan sehingga proses riset dan uji klinik dapat dilaksanakan. Contoh lainnya dalam hal registrasi, seluruh produk harus didaftarkan di BPOM, termasuk advanced therapy medicinal products (ATMP) atau terapi regeneratif. Bahkan sebelum memperoleh izin edar, produsen juga harus memenuhi sertifikasi good manufacturing practices (GMP) untuk memastikan proses produksi berjalan sesuai standar,” jelasnya.
Ia menekankan bahwa untuk mendukung proses evaluasi sebelum dan setelah peredaran produk, diperlukan regulasi, standar, dan pedoman yang jelas. Hal ini menjadi acuan bagi regulator maupun pelaku industri dalam memenuhi persyaratan pengembangan, persetujuan, hingga pemantauan produk.
Dalam kesempatan tersebut, Kepala BPOM juga memaparkan capaian WHO-Listed Authority (WLA) yang baru diperoleh BPOM. Status ini menunjukkan tingginya tingkat kepercayaan komunitas global terhadap sistem regulatori Indonesia. Negara yang memperoleh status WLA diakui secara internasional sehingga produk farmasi dan vaksin dari negara tersebut dapat masuk dalam daftar produk yang direkomendasikan oleh World Health Organization (WHO).
“Status WLA semakin meningkatkan reputasi Indonesia di mata dunia. Negara yang termasuk dalam daftar WLA diakui secara internasional, sehingga produk dari negara tersebut memiliki peluang lebih besar untuk diterima di berbagai negara,” jelas Kepala BPOM.
Lebih lanjut disampaikan bahwa secara global, pasar ATMP menunjukkan pertumbuhan yang dinamis. Pada tahun 2025, pangsa pasar ATMP diproyeksikan didominasi oleh terapi sel, terapi sel T chimeric antigen receptor (T CAR), dan terapi sejenis yang mencapai sekitar 55,2%, diikuti oleh terapi gen sekitar 44,8%. Data tersebut menunjukkan bahwa perkembangan terapi berbasis teknologi maju terus meningkat di berbagai negara. Oleh karena itu, regulator seperti BPOM memperkuat kesiapan regulasi untuk memastikan perlindungan kesehatan masyarakat sekaligus memfasilitasi akses terhadap terapi inovatif yang aman, berkhasiat, dan bermutu.
Sebagai respons terhadap perkembangan tersebut, BPOM telah menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced. Peraturan ini mengatur kriteria produk ATMP yang wajib memperoleh izin edar, persyaratan pemenuhan izin edar, serta ketentuan spesifik terkait penyusunan dokumen Perencanaan Manajemen Risiko (PMR) dan aktivitas farmakovigilans. Penyusunan pedoman tersebut mengacu pada berbagai standar internasional yang diterbitkan oleh World Health Organization (WHO), Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat, European Medicines Agency (EMA), International Council for Harmonisation (ICH), Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia, serta Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Jepang. Penerbitan regulasi ini tidak hanya menjawab tantangan perkembangan terapi berbasis teknologi maju, tetapi juga menjadi bagian dari komitmen BPOM dalam mendukung kemandirian industri farmasi nasional melalui pengembangan inovasi obat, termasuk produk terapi advanced.
Kegiatan pelatihan diikuti oleh sekitar 30 peneliti dan praktisi profesional di bidang terapi regeneratif yang terlibat dalam diskusi aktif sepanjang sesi. Setelah pemaparan, dilanjutkan dengan diskusi antara peserta dan BPOM yang diwakili oleh Direktur Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif Ria Christine Siagian. Diskusi mengulas berbagai aspek terkait produk terapi regeneratif yang perlu didaftarkan ke BPOM guna memastikan keamanan, khasiat, dan mutu produk yang digunakan masyarakat. Berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025, produk ATMP yang wajib memperoleh izin edar dari BPOM adalah produk yang mengalami manipulasi lebih dari minimal dan/atau digunakan untuk tujuan non-homolog, yaitu penggunaan sel atau jaringan yang tidak sesuai dengan fungsi biologis aslinya.
Dalam forum tersebut, Kepala BPOM juga menekankan pentingnya kolaborasi antara academia-business-government (ABG) dalam pengembangan obat dan terapi inovatif. Terdapat pertanyaan menarik mengenai peran praktisi dan para ahli dalam mendukung pengembangan terapi terbaru dalam kerangka kolaborasi tersebut. BPOM menjelaskan bahwa dalam melakukan penilaian terhadap produk terapi yang didaftarkan, BPOM tidak bekerja sendiri. Dalam proses evaluasi, BPOM juga melibatkan para ahli untuk memberikan masukan ilmiah terhadap berbagai produk inovasi yang sedang dikembangkan, termasuk terapi regeneratif.
“Langkah kedepan, BPOM membuka peluang kolaborasi academia-business-government (ABG) seluas-luasnya. Kami ingin mendukung pengembangan ini karena semangat dan motivasi kami adalah membantu seluruh masyarakat Indonesia. Ini bukan hanya tentang melindungi kehidupan di Indonesia, tetapi juga berkontribusi dalam melindungi kehidupan secara global,” ungkap Kepala BPOM di akhir penjelasannya.
Partisipasi BPOM dalam forum ini menjadi bagian dari langkah berkelanjutan untuk memastikan bahwa inovasi di bidang terapi kesehatan berkembang dalam koridor regulasi yang kuat dan tepercaya. Dengan sinergi antara BPOM, akademisi, dan praktisi, Indonesia diharapkan mampu mempercepat pengembangan terapi masa depan yang aman, bermutu, dan memberi harapan baru bagi kesehatan masyarakat. (HM-Hendriq)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
