Jakarta - BPOM terus mendorong terwujudnya ekosistem advanced therapy medicinal product (ATMP) sebagai terapi masa depan bagi pengobatan berbagai penyakit. Transformasi ini bertujuan mempercepat pengembangan ATMP yang aman dan bermutu. Karena itu, riset ATMP yang tengah berkembang pesat harus terus dikawal untuk memastikan produk tersebut mengedepankan perlindungan dan keselamatan pasien.
Kepala BPOM Taruna Ikrar menegaskan dukungannya terhadap terapi inovatif melalui pendekatan regulatori yang adaptif, berbasis ilmiah, dan berbasis risiko dengan tetap mengutamakan keselamatan pasien serta mutu produk. Untuk itu, BPOM ingin memberikan jaminan perlindungan masyarakat terhadap pengembangan ATMP yang aman dan bermutu.
“Jangan sampai inovasi yang seharusnya memberikan harapan baru justru menimbulkan risiko bagi masyarakat. Karena itu, aspek keamanan, mutu, dan khasiat harus menjadi fondasi dalam setiap tahapan pengembangan dan pemanfaatan ATMP,” jelasnya dalam Workshop Penguatan Ekosistem ATMP: Dari Inovasi Pengembangan Menuju Hilirisasi yang dilaksanakan di Jakarta pada Selasa (13/10/2026).
Profesor lulusan Niigata University yang berkecimpung di bidang terapi gen ini membagi pengalamannya saat melakukan riset doktor di Jepang. Taruna menyebut bahwa 25 tahun lalu terapi ini masih dianggap hipotesis yang sulit dibuktikan. Kemudian mulai dilakukan penelitian hingga dapat diaplikasikan pada manusia. “Komunitas ilmu pengetahuan telah meyakini bahwa terapi genetik, terapi RNA, terapi mRNA, terapi sel, dan jaringan adalah sesuatu yang bisa diterima berdasarkan bukti keilmuan,” jelasnya mengenang perjalanan akademiknya.
Sampai tahun 2025, sudah ada 48 produk ATMP, khususnya terapi gen, yang telah disahkan United States Food and Drug Administration (US FDA), sedangkan di Eropa ada 38 produk ATMP, dan di Jepang ada 26 produk ATMP. “Di Indonesia, BPOM sudah menyetujui 1 produk ATMP [berupa produk terapi gen] untuk pengobatan spinal muscular atrophy (SMA) pada anak. Ini sudah sah dan bisa digunakan di Indonesia,” jelasnya.
Melihat perkembangan saat ini, Taruna menyebut ATMP bukan mustahil, melainkan sudah terbukti secara ilmiah. Faktanya, pasar ATMP global diproyeksikan meningkat dari USD50 miliar pada 2026 menjadi USD175 miliar pada 2035, dengan pertumbuhan tercepat berlangsung di kawasan Asia-Pasifik.
Di sisi lain, ada lebih dari 100 klinik di Indonesia yang mempromosikan stem cell, terapi gen, dan sebagainya dengan klaim berlebih. Ditambah lagi, ditemukan bahwa ternyata tempat produksinya tidak memenuhi syarat. “Kami juga dapatkan laporan dari masyarakat, ada klinik yang curang, melakukan terapi biologi tetapi isinya hanya suplemen,” ujarnya.
Fenomena ini menguatkan BPOM untuk bersama merawat ekosistem ATMP melalui berbagai kebijakan. Penguatan ekosistem ATMP menjadi semakin penting di tengah masih ditemukannya berbagai tantangan, mulai dari peredaran produk ATMP ilegal, perizinan sarana yang tidak sesuai, pemberian layanan terapi yang belum memenuhi standar, hingga promosi berlebihan yang berpotensi menyesatkan masyarakat.
“Kami ingin mendukung maksimal pengembangan ATMP ini, dengan terbitnya Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025, untuk melindungi ekosistem ATMP yang aman dan bermutu. Keseriusan kami memberikan aturan, termasuk hari ini launching buku pedoman sebagai landasan praktik ATMP. Kami bertanggung jawab terhadap uji klinik, cara pembuatan obat yang baik (CPOB), hingga nomor izin edar yang dikeluarkan, juga terhadap distribusinya,” tegasnya.
Senada dengan itu, Direktur Jenderal Kesehatan Lanjutan Kementerian Kesehatan (Kemenkes) Yanti Herman menjelaskan bahwa ATMP merupakan terapi kanal baru. Terapi ini mencakup pendekatan berbasis sel yang diharapkan dapat menjadi alternatif penanganan berbagai penyakit, termasuk diabetes dan hipertensi, yang umumnya memerlukan pengobatan jangka panjang. Melalui mekanisme regenerasi sel, terapi tersebut berpotensi membuka peluang pengembangan pendekatan pengobatan baru. Meski demikian, pengembangan dan penerapannya tetap memerlukan pembuktian ilmiah serta pemenuhan persyaratan keamanan dan mutu.
Dia menyebutkan bahwa produk ATMP yang memperoleh izin di Indonesia masih terbatas. Saat ini, terdapat skema penelitian berbasis pelayanan terapi, dengan 17 rumah sakit pelaksana yang telah ditetapkan Kemenkes. Kemudian fasilitas pelayanan kesehatan, termasuk laboratorium pengolahan sel, harus memenuhi persyaratan perizinan Kemenkes sebelum menghasilkan produk. Hilirisasi ATMP dapat berupa produk maupun standar pelayanan.
“Untuk produk dengan manipulasi sel yang melebihi manipulasi minimal, diperlukan izin edar dari BPOM, sedangkan produk dengan manipulasi minimal yang tidak mengubah karakteristik sel dapat masuk dalam skema izin penggunaan terbatas dari Kemenkes sesuai ketentuan yang berlaku,” jelasnya.
Sementara itu, Direktur Jenderal Riset dan Pengembangan Kementerian Pendidikan Tinggi, Sains, dan Teknologi (Kemendiktisaintek) Mohammad Fauzan Adziman mengatakan pihaknya terus memperkuat hilirisasi riset kesehatan melalui kerja sama dengan BPOM. Saat ini terdapat sekitar 4.000 riset kesehatan yang didanai pemerintah. Sementara tambahan anggaran riset dari Presiden diarahkan untuk memperkuat tahap hilirisasi, termasuk mendukung uji klinik.
Dalam pelaksanaannya, Kemendiktisaintek bekerja sama dengan Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) untuk menjembatani riset perguruan tinggi dengan kebutuhan industri. Hilirisasi diharapkan tidak hanya berfokus pada penelitian di tahap awal, tetapi juga menghasilkan inovasi yang menjawab kebutuhan masyarakat. “Pengembangan tersebut perlu didasarkan pada bukti ilmiah, memenuhi standar kualitas, serta memiliki potensi untuk dikomersialkan,” jelasnya.
Forum hari ini sangat penting sebagai bagian dari komitmen BPOM untuk mengedukasi masyarakat terutama para pemangku kepentingan di bidang ATMP mulai dokter, pelaku usaha, asosiasi, dan kementerian/lembaga terkait. Sebagai bentuk dukungan terhadap inovasi dan percepatan hilirisasi, BPOM meluncurkan layanan terpadu satu pintu ATMP ACCESS (One-Stop Solution). Layanan ini dirancang untuk mendampingi peneliti dan sponsor sejak tahap awal pengembangan hingga persiapan registrasi ATMP.
Melalui ATMP ACCESS atau Advancing Clinical Development through Comprehensive Evaluation, Self-assessment, and Support, pengembang dapat memperoleh pendampingan terkait konsultasi regulasi, kesiapan fasilitas produksi, hingga persiapan registrasi produk ATMP. Pendekatan ini diharapkan dapat membantu pengembang memahami dan memenuhi persyaratan regulasi sejak awal, sehingga proses pengembangan dapat berjalan lebih terarah.
Selain itu, BPOM menyediakan Pedoman Penilaian Mandiri Produk Terapi Advanced dan Turunannya. Instrumen tersebut dapat digunakan untuk memetakan kesiapan dan klasifikasi produk sekaligus mengidentifikasi aspek yang perlu dipenuhi sesuai dengan standar regulasi sejak tahap awal pengembangan.
“BPOM ingin hadir tidak hanya pada saat produk akan diregistrasikan, tetapi sejak proses pengembangan. Dengan pendampingan yang lebih awal, kami berharap berbagai aspek regulatori dapat dipahami dan dipenuhi sejak awal sehingga inovasi dapat berkembang secara lebih efektif dan tetap memenuhi prinsip keamanan, mutu, dan khasiat,” jelas Kepala BPOM.
Pada kesempatan ini, BPOM juga memperkenalkan tagline SIAGA, yaitu panduan bagi masyarakat dalam mengenali dan memilih layanan maupun produk ATMP secara lebih bijak. SIAGA merupakan akronim dari Sah/legal, Informasi produk jelas, Aman diproduksi, Gunakan layanan pemantauan pascaterapi, serta Adukan peredaran produk ilegal ke kanal resmi BPOM.
Melalui SIAGA, BPOM ingin masyarakat dan tenaga kesehatan memiliki bekal yang sederhana namun penting dalam menyikapi perkembangan ATMP. Pastikan produk dan sarana yang digunakan sah dan legal, informasi produknya jelas, proses produksinya aman, serta lakukan pemantauan setelah terapi. Apabila menemukan dugaan produk ilegal, masyarakat dapat melaporkannya melalui kanal resmi BPOM.
Pengembangan ATMP perlu kolaborasi erat antar pemangku kepentingan. Karena itu, pada hari ini turut dilakukan penandatanganan komitmen oleh Kepala BPOM bersama Direktur Jenderal Riset dan Pengembangan Kemendiktisaintek; Direktur Jenderal Kesehatan Lanjutan Kemenkes; Direktur Manajemen Kekayaan Intelektual Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) Joko Widodo; serta Wakil Ketua Asosiasi Sel Punca Indonesia (ASPI) Cynthia Retna Sartika. Komitmen yang ditandatangani hari ini merupakan kesepakatan antar stakeholder yang terkait untuk saling bersinergi dalam pengembangan ATMP yang aman, berkhasiat, dan bermutu.
Melalui penguatan regulasi, pendampingan pengembangan, peningkatan kapasitas dan kolaborasi pemangku kepentingan, serta edukasi masyarakat dan tenaga kesehatan, BPOM berkomitmen untuk terus merawat ekosistem ATMP yang kondusif bagi inovasi. Penguatan ekosistem ini pada akhirnya diharapkan akan sekaligus mendorong tersedianya jaminan perlindungan kesehatan kepada masyarakat. (HM-Fathan)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
