Jakarta – Rabu (24/07), Badan POM menyelenggarakan Diskusi Teknis dalam Rangka Penyusunan Pedoman Penilaian Obat Berbasis Sel Manusia di Hotel Holiday Inn Kemayoran, Jakarta. Dibuka secara resmi oleh Plt. Deputi I Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif Reri Indriani, kegiatan tersebut merupakan forum untuk membahas urgensi dan mengidentifikasi kebutuhan pelayanan publik terhadap penyusunan pedoman penilaian obat berbasis sel manusia. Hadir dalam acara tersebut Direktur Jenderal Penguatan Riset dan Pengembangan Kementerian Riset, Teknologi, dan Pendidikan Tinggi Muhammad Dimyati, perwakilan Akademisi, serta perwakilan Industri Farmasi dan Lembaga Penelitian.
Penelitian dan pengobatan menggunakan obat berbasis sel manusia sudah digunakan di dunia sejak tahun 1978, terutama dalam transplantasi sumsum tulang belakang. Di Indonesia, kemajuan penelitian dan pengembangan obat berbasis sel manusia semakin meningkat. Sebelas rumah sakit ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan untuk melakukan pelayanan kesehatan dengan obat berbasis sel manusia sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 032/MENKES/SK/II/2014 tentang Penetapan Rumah Sakit Pusat Pengembangan Pelayanan Medis, Penelitian, dan Pendidikan Bank Jaringan dan Sel Punca.
Pesatnya perkembangan obat berbasis sel manusia menuntut Badan POM memiliki regulasi yang dapat digunakan dalam melakukan penilaian obat berbasis sel manusia. “Sebagai regulator pengawasan obat yang bertanggung jawab terhadap obat yang beredar, Badan POM memiliki tanggung jawab untuk menjamin obat berbasis sel manusia yang digunakan oleh masyarakat memiliki keamanan, khasiat, dan mutu yang baik,” jelas Reri Indriani dalam sambutannya.
Lebih lanjut Plt. Deputi I ini menjelaskan bahwa Badan POM tengah menyusun rancangan Peraturan tentang Pedoman Penilaian Obat Berbasis Sel Manusia yang memuat aspek analisis risiko, penilaian keamanan, khasiat dan mutu obat berbasis sel manusia. “Badan POM berkomitmen agar pedoman penilaian obat berbasis sel manusia yang disusun menjadi panduan yang komprehensif dan aplikatif, baik bagi pelaku usaha maupun bagi evaluator di Badan POM,” tambahnya.
Senada dengan pernyataan tersebut, Muhammad Dimyati menjelaskan bahwa sekarang ini banyak sekali kebijakan-kebijakan yang mendorong hilirisasi produk-produk yang dihasilkan dari riset bersama, termasuk dorongan kepada produk-produk riset berbasis sel manusia. “Saat ini kami baru saja memiliki undang-undang terkait dengan riset yaitu Undang-Undang Nasional Ilmu Pengetahuan dan Teknologi (RUU Sisnas Iptek)," jelasnya.
Di akhir sambutannya Reri Indriani menegaskan bahwa Badan POM senantiasa terbuka untuk menerima masukan dan kritik yang membangun. “Besar harapan kami luaran dari diskusi ini akan menjadi rujukan kami dalam menyusun pedoman terkait sel punca tersebut.” tutupnya. (HM-Bayu)
Biro Hubungan Masyarakat dan Dukungan Strategis Pimpinan
