Bandung – BPOM menggelar kegiatan Intensifikasi Asistensi Regulatori Terpadu Sinergi Intensifikasi Asistensi Regulatori Terpadu untuk Memperkuat Ketahanan Kefarmasian dan Menjamin Akses Obat Yang Aman, Bermutu, dan Berkhasiat (SIGMA) 2026 pada Senin (7/9/2026). Kegiatan SIGMA yang diselenggarakan selama 5 hari ke depan ini dimaksudkan sebagai bentuk transformasi pelayanan BPOM menuju integrated regulatory services dari berbagai fungsi dan layanan strategis sejak tahap pre- hingga post-market dalam satu forum kolaboratif.
SIGMA terselenggara melalui kolaborasi dengan Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI) Provinsi Jawa Barat. Turut hadir dalam kegiatan tersebut, antara lain Direktur Pengelolaan dan Pelayanan Kefarmasian Kementerian Kesehatan Agusdini Banun Saptaningsih, Ketua Umum Pengurus Pusat GPFI F. Tirto Koesnadi, Ketua Umum GPFI Provinsi Jawa Barat Donny Hardiana, beserta Deputi Bidang Pengawasan Obat Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif (Deputi 1) BPOM William Adi Teja dan jajaran Kedeputian 1 BPOM, Pengawas Farmasi Ahli Utama BPOM Togi Junice Hutadjulu dan Mayagustina Andarini, serta Pakar Ahli Kepala BPOM Bidang Sediaan Farmasi Rita Endang. Kegiatan juga dihadiri dan diikuti oleh perwakilan dari 45 industri farmasi, 21 fasilitas distribusi farmasi, dan 4 fasilitas pelayanan kefarmasian di wilayah Jawa Barat.
Kepala BPOM Taruna Ikrar dalam sambutannya menjelaskan mengenai penerbitan kebijakan terkait registrasi variasi terhadap perubahan produsen zat aktif. Kebijakan tersebut menjadi bagian dari upaya BPOM dalam mendukung diversifikasi sumber bahan baku obat dan menjaga kesinambungan produksi serta ketersediaan obat nasional.
“Khususnya di tengah lanskap farmasi global yang sedang menghadapi tantangan dinamika geopolitik, ini berimbas terhadap ketersediaan bahan baku obat akibat terganggunya rantai pasok global. Oleh karena itu, kita memerlukan upaya konkret diversifikasi bahan baku, rantai pasok yang tangguh, industri yang berdaya saing, dan inovasi berkelanjutan,” ucap Kepala BPOM.
Taruna Ikrar menekankan bahwa BPOM senantiasa berperan dan berupaya menjaga keseimbangan antara peran sebagai regulator dan fasilitator untuk kemudahan berusaha melalui percepatan akses obat, keberlanjutan ketersediaan obat, dan perlindungan kesehatan masyarakat. Sejalan dengan peran ini, kebijakan dan layanan regulatori terus ditingkatkan agar senantiasa adaptif, responsif, berbasis risiko, dan terintegrasi.
Taruna kemudian memaparkan solusi konkret pada berbagai aspek registrasi dan best practice yang dapat mendorong pendekatan pelayanan terpadu. Solusi tersebut diharapkan dapat memperpendek jarak antara kebijakan dan implementasi, antara regulasi dan kebutuhan industri, serta antara permasalahan dan solusi.
Pada sisi registrasi obat, BPOM terus mendorong proses evaluasi yang efektif dan berbasis risiko, termasuk pemanfaatan mekanisme reliance, dengan tetap memastikan standar keamanan, khasiat, dan mutu. Pada sarana produksi dan distribusi, penerapan aspek cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dan cara distribusi obat yang baik (CDOB) menjadi fondasi untuk memastikan mutu dan integritas obat tetap terjaga. Fokusnya tidak semata pada pemenuhan persyaratan administratif, tetapi juga efektivitas pharmaceutical quality system, quality risk management, data integrity, corrective action-preventive action (CAPA), serta pengendalian proses dan rantai pasok yang kritis.
Taruna juga menegaskan bahwa BPOM terus memperkuat pengawasan mutu obat pasca pemasaran melalui integrasi hasil inspeksi, pengujian laboratorium, farmakovigilans seperti terhadap keluhan pasien, informasi keamanan, serta informasi lainnya sebagai early warning system. Dengan demikian, BPOM bukan hanya melakukan pengawasan tetapi juga berupaya mendeteksi, merespons, dan mencegah terulangnya masalah mutu. Di sisi lain, peran pelaku usaha dalam pengawasan mutu obat pasca pemasaran juga agar dilaksanakan dengan baik.
“BPOM berkomitmen untuk tidak hanya menjadi regulator, tetapi juga hadir memberikan pelayanan dan fasilitasi kepada pelaku usaha. Ketahanan obat merupakan bagian dari ketahanan nasional. Ketersediaan obat yang aman, bermutu, efektif merupakan aspek strategis yang perlu diperkuat sebagai bagian dari kemandirian dan ketahanan kesehatan nasional,” tukasnya.
Ketua Umum GPFI Provinsi Jawa Barat, dalam kesempatan tersebut, menyampaikan apresiasi terhadap upaya aktif BPOM dalam memberikan fasilitasi dan pendampingan regulatori bagi industri farmasi yang dinilai berdampak positif terhadap ketersediaan produk farmasi dalam negeri. “GP Farmasi Jawa Barat membutuhkan dukungan asistensi yang komprehensif dan intensif dari BPOM. SIGMA ini menjadi jawaban nyata kebutuhan kami, sehubungan dengan 90% produk farmasi nasional berhasil disediakan oleh industri farmasi di Indonesia, berkat dukungan BPOM,” apresiasi Donny Hardiana.
Pembukaan SIGMA hari pertama berlanjut dengan penandatanganan komitmen bersama untuk membangun ketahanan farmasi nasional melalui sinergi antara BPOM sebagai regulator dan pelaku usaha. Penandatanganan dilakukan oleh Kepala BPOM, Direktur Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan yang diwakili oleh Direktur Pengelolaan dan Pelayanan Kefarmasian Kementerian Kesehatan, Deputi 1 BPOM, Ketua Umum Pengurus Pusat GPFI, dan Ketua Umum GPFI Provinsi Jawa Barat.
Selain itu, juga dilakukan penyerahan nomor izin edar (NIE) dari Kepala BPOM kepada 25 pelaku usaha; sertifikat CPOB kepada 4 pelaku usaha; dan sertifikat CDOB kepada 19 unit pelaksana teknis (UPT), unit pelaksana teknis daerah (UPTD), instalasi farmasi; dan pelaku usaha. Kepala BPOM juga meninjau langsung lokasi booth yang diisi oleh pelaku usaha farmasi dan berkesempatan untuk melakukan dialog bersama para pelaku usaha. Secara paralel, aktivitas utama asistensi regulatori dilakukan melalui layanan desk standar/regulasi bidang obat dan bahan obat, help desk untuk Sistem Informasi Standar Obat (SISOBAT); desk registrasi obat, desk prasertifikasi/CAPA Sertifikasi/CAPA CPOB; serta desk mutu obat.
Melalui rangkaian kegiatan SIGMA 2026, BPOM berharap agar sinergi BPOM dan industri farmasi semakin kuat dalam mewujudkan pelayanan regulatori yang cepat, adaptif, transparan, dan terintegrasi. Kegiatan ini juga diharapkan mampu mempercepat penyelesaian berbagai permasalahan regulatori, meningkatkan kepastian berusaha, memperkuat ketahanan farmasi nasional, serta mendorong peningkatan daya saing industri farmasi Indonesia di tengah dinamika geopolitik global. (HM-Rizky)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
