Sosialisasi Pedoman Teknis Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi

28-02-2012 Umum Dilihat 4124 kali Pusat Data dan Informasi Obat dan Makanan

Umum

Setelah Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.12.11.10690 Tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi diundangkan tanggal 5 Januari 2012, Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT mengadakan acara sosialisasi Pedoman Teknis Penerapan Farmakovigilans yang dilaksanakan tanggal 27 Februari 2012 di Jakarta. Peserta Sosialisasi berasal dari Badan POM, Ditjen P2M PLP, Ditjen Binfar Kementerian Kesehatan, narasumber akademisi dan praktisi industri farmasi, wakil asosiasi Industri farmasi (GP Farmasi dan IPMG) serta industri farmasi. Dalam laporannya Direktur Pengawasan Distribusi PT dan PKRT, Drs. Roland Hutapea, Apt, MSc menyampaikan terima kasih kepada para narasumber dari akademisi dan praktisi yaitu Prof. Fransiscus, Dr. Nafrialdi, Dr. James Hajadi, dan Dr. Risa Anwar serta semua pihak yang telah membantu dalam penyelesaian peraturan Kepala Badan POM tersebut. Dengan sosialisasi ini, diharapkan industri farmasi dapat mengenal dan memahami peningkatan peran dan tanggung jawabnya dalam menjamin keamanan obat yang diedarkannya, melalui kewajiban farmakovigilans.

Acara sosialisasi dibuka oleh Kepala Badan POM yang diwakili oleh Plh. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Napza, Dra. Retno Tyas Utami, Apt, M.Epid. Dalam sambutannya, disampaikan bahwa dengan diterbitkannya peraturan tentang penerapan farmakovigilans, Badan POM memperkenalkan suatu sistem baru untuk pengawasan post-market yang harus diinisiasi oleh industri farmasi. Sebagaimana diketahui, Peraturan Kepala Badan POM tentang Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi tersebut, merupakan perangkat dari Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi secara khusus Pasal 9 menyebutkan bahwa Industri Farmasi wajib melaksanakan Farmakovigilans. Sebagai langkah awal untuk dapat memahami dan melaksanakan farmakovigilans maka Badan POM perlu menyampaikan secara jelas dan bertahap kepada industri farmasi yang selama ini bertanggungjawab terhadap produk yang diedarkan di pasar.

Dengan diterbitkannya Peraturan yang mewajibkan Industri Farmasi sebagai penyedia obat, untuk wajib melaksanakan farmakovigilans, diharapkan akan dapat memperoleh data atau informasi yang memadai tentang profil aspek keamanan obat beredar, sehingga dapat dijadikan salah satu dasar pertimbangan bagi Badan POM untuk pengambilan tindak lanjut regulatori yang tepat, berdasarkan data profil aspek keamanan obat pada populasi Indonesia.

Di dalam Pedoman tersebut, terdapat panduan yang berisi persyaratan minimal bagi Industri Farmasi untuk dapat memenuhi ketentuan kewajibannya dalam melaksanakan farmakovigilans. Sebagai suatu peraturan yang masih baru tentunya banyak hal yang perlu disiapkan dan membutuhkan waktu dalam penerapannya. Oleh karena itu, pada ketentuan peralihan dalam Peraturan ini disampaikan bahwa diberikan waktu kepada Industri Farmasi untuk melakukan penyesuaian selama 24 (dua puluh empat) bulan sejak diundangkan peraturan ini.

Dalam hal farmakovigilans ini, Indonesia masih baru maka Badan POM akan secara bertahap mengawal industri farmasi untuk menginisiasi farmakovigilans bagi produk-produk yang dipasarkan. Oleh karena itu, strategi implementasi yang dilakukan Badan POM antara lain dengan perkuatan regulasi, peningkatan capacity building, pengembangan advisory board/committee untuk proses review data farmakovigilans, peningkatan jejaring dengan stakeholder terkait, peningkatan peran BB/BPOM dalam program farmakovigilans, peningkatan data manajemen farmakovigilans dan promosi program farmakovigilan

Disamping itu, beliau juga menghimbau industri farmasi untuk mengenal dan memahami konsep farmakovigilans sebelum melakukan pemasaran produknya dan juga mengingatkan bahwa farmakovigilans adalah bagian dari akuntabilitas produsen kepada masyarakat konsumen.

Setelah sambutan acara dilanjutkan dengan penyampaian materi Kebijkan Badan POM terkait penerapan farmakovigilans bagi Industri farmasi oleh Plh Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Napza, Dra. Retno Tyas Utami, Apt, M.Epid dan materi tentang Peraturan Kepala Badan POM tentang Penerapan Farmakogilans bagi Industri farmasi oleh Direktur Pengawasan Distribusi PT dan PKRT Drs. Roland Hutapea, Apt, MSc serta materi ilustrasi penerapan farmakovigilans di Industri farmasi yang disampaikan oleh Dr. Fransiscus Chandra dari PT. GSK dan Dwi Noviarny, S.Si, Apt, MSc dari PT. Dexa Medica.

 

Direktorat Pengawasan Distribusi
Produk Terapetik & PKRT

 

Bagikan:

Klik disini untuk chat via WhatsApp!+
Sarana