Depok - Badan POM bertugas dalam melakukan pengendalian aspek keamanan, mutu, dan khasiat obat dan makanan sepanjang product life cycle, yang merupakan satu kesatuan siklus mata rantai yang tidak dapat dipisahkan. Termasuk pengawasan pre-market berupa sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).
Sertifikasi CPOTB merupakan salah satu tahapan perizinan dalam rangka suatu produk obat tradisional nantinya memperoleh nomor izin edar. CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Obat Tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Sejalan dengan adanya reformasi kemudahan berusaha sebagaimana diamanatkan oleh UU No. 11 Tahun 2021 tentang Cipta Kerja, termasuk peraturan turunannya, Badan POM, khususnya Kedeputian Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik, juga melakukan penyesuaian regulasi yang berkaitan dengan Standar dan Persyaratan terkait Perizinan Berusaha.
Salah satunya melalui Peraturan Badan POM Nomor 14 tahun 2021 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) yang merupakan revisi dari Peraturan Kepala Badan POM No. 35 Tahun 2013 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang telah mengakomodir kebijakan Badan POM terkait kemudahaan berusaha bagi industri dan usaha di bidang obat tradisional. Dalam revisi tersebut, di antaranya diatur ketentuan tentang sertifikasi pemenuhan aspek CPOTB Secara Bertahap yang mengakomodir keterbatasan pelaku usaha UMOT dan UKOT dalam memenuhi ketentuan pemenuhan aspek CPOTB secara penuh.
Terkait hal tersebut, Badan POM telah melaksanakan Sosialisasi Peraturan Badan POM Nomor 14 tahun 2021 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) yang dilaksanakan secara offline dan online pada hari Jumat (18/06). Sosialisasi dibuka dengan sambutan dari Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik yang diwakili oleh Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik. Juga dihadiri oleh perwakilan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, Dinas Perindustrian Kabupaten/Kota, Dinas Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Kabupaten/Kota, asosiasi dan pelaku usaha di bidang obat tradisional serta unit pelaksana teknis Badan POM di seluruh Indonesia sebanyak ± 400 peserta.
Dalam sambutannya, disampaikan bahwa Peraturan Badan POM No.14 Tahun 2021 ini disusun dalam rangka penyesuaian terhadap perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang obat tradisional. Sekaligus untuk memfasilitasi kemudahan dan pendampingan yang dilakukan oleh Badan POM, yaitu penerapan pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap bagi UKOT dan UMOT sebagai prasyarat pada pengajuan Nomor Izin Edar (NIE) untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) dan Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT).
Dengan terbitnya Peraturan BPOM No. 14 Tahun 2021 tentang Sertifikasi CPOTB diharapkan dapat memberikan dampak yang positif untuk Badan POM, Pelaku Usaha dan Masyarakat. Bagi Badan POM, adanya peraturan ini menjadikan pengawasan obat dan makanan menjadi lebih efektif, efisien dan akuntabel untuk memastikan produk yang beredar memenuhi standard cara pembuatan obat tradisional yang baik sesuai dengan bentuk sediaannya.
Materi sosialisasi disampaikan oleh Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik, Rachmi Setyorini, tentang Outline dan Isu Penting dalam Peraturan Badan POM Nomor 14 Tahun 2021. “Beberapa substansi penting dalam Peraturan Badan POM No. 14 Tahun 2021 tentang Sertifikasi CPOTB yang mendukung reformasi kemudahan berusaha, di antaranya adalah perubahan cara pengajuan sertifikasi dari manual menjadi elektronik (e-sertifikasi), penghapusan persyaratan persetujuan denah oleh Badan POM, pemangkasan timeline pelayanan dan penambahan ketentuan perpanjangan CPOTB dan perubahan fasilitas CPOTB yang tidak memerlukan inspeksi serta keringanan Biaya Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) nol rupiah untuk Sertifikasi Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap bagi UKOT dan UMOT,” jelas Rachmi Setyorini.
Narasumber lain yang juga memberikan materi pada sosialisasi ini adalah Direktur Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan, Irwan. Materi yang disampaikan terkait Profil Sertifikasi CPOTB dan Rencana Aksi Layanan Publik Sertifikasi CPOTB sesuai Regulasi Terbaru.
“Adanya kemudahan dalam sertifikasi CPOTB dan pemberian reward kepada pelaku usaha dengan track record yang baik akan menjadi tantangan dan peluang bagi pelaku usaha itu sendiri. Sesuai dengan UU Cipta Kerja, kemudahan dalam perizinan perlu diimbangi dengan perkuatan dalam pengawasan. Sekalipun perizinan dipermudah, tetapi jika standar tidak dipenuhi, maka negara mempunyai hak untuk melakukan tindakan dalam rangka melindungi masyarakat. Karena itu, CPOTB harus dilaksanakan secara konsisten meskipun proses sertifikasi telah selesai,” tegas Irwan.
Kegiatan sosialisasi ini diharapkan dapat meningkatkan pemahaman pelaku usaha obat tradisional, khususnya industri dan usaha di bidang Obat Tradisional. Di akhir acara, asosiasi dan pelaku usaha turut menyampaikan apresiasi dan dukungan kepada Badan POM terkait penerbitan dan implementasi peraturan ini.
Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
