Surat Edaran No PO.01.05.4.41.1143 Tentang Percepatan Pendaftaran Kosmetik

22-06-2006 Umum Dilihat 4169 kali Pusat Data dan Informasi Obat dan Makanan

Umum
Kepada Yth
Perusahaan Kosmetik yang
Telah Menerapkan CPKB


Menindak lanjuti Surat Edaran Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, nomor KH.01.01.42.100 tanggal 17 Maret 2006 mengenai Percepatan Pendaftaran Kosmetik, dengan ini diberitahukan sebagai berikut:
  1. Tata Cara Percepatan Pendaftaran Kosmetik, dapat dilihat pada lampiran 1 Surat Edaran ini
  2. Perusahaan yang telah menerapkan CPKB agar mendaftar ke loket pendaftaran kosmetik di Sub Direktorat Penilaian Produk II Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik, Gedung D Lt. II BPOM Jl. Percetakan Negara No. 23 untuk mendapatkan program Percepatan Pendaftaran Kosmetik SMARTY v.01 berupa Compact Disc (CD)
  3. Untuk pemantauan produk setelah diedarkan (PMS / Post Marketing Surveillance) produk yang didaftarkan melalui Percepatan Pendaftaran Kosmetik mempunyai kode nomor persetujuan pendaftaran yang terdiri dari 13 digit yaitu:


  4. C 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

  5. untuk kosmetik yang tidak termasuk dalam kelompok percepatan pendaftaran kosmetik tahap I, kode persetujuan pendaftaran tetap menggunakan yang lama, yaitu:
    • Kosmetik Dalam Negeri: CD diikuti 10 digit angka

      CD1234567890
      CD1234567890L

    • Kosmetik Impor : CL diikuti 10 digit angka

      CL1234567890
      CL1234567890L

    • Kosmetik Dalam Negeri untuk Ekspor : CD diikuti 10 digit angka dan diakhiri huruf E

      CD1234567890E
      CD1234567890E L

Demikian untuk diketahui dan dilaksanakan dengan sebaik-baiknya.


Direktur Penilaian Obat Tradisional,
Suplemen Makanan dan Kosmetik


TTD


Dr. Niniek Soedijani
NIP. 140158470

Tembusan:
  1. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen
  2. Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan produk Komplemen
  3. Kepala Balai Besar/ Balai POM seluruh Indonesia
  4. Perkosmi



Lampiran:

PROSEDUR OPERASIONAL BAKU PERCEPATAN PENDAFTARAN KOSMETIK

I. Pendaftar Baru
  1. Pendaftar menyerahkan data administrasi perusahaan Data administrasi perusahaan berupa SIUP perusahaan dan Sertifikat CPKB pabrik
  2. Petugas customer service memeriksa kelengkapan data administrasi
  3. Bila data yang diperlukan sebagai syarat percepatan registrasi telah mencukupi, maka petugas customer service memasukkan data administrasi ke dalam sistem elektronik; bila tidak, pendaftar disarankan untuk melengkapi data yang kurang
  4. Petugas customer service mencetak data administrasi perusahaan dan memberikan kepada pendaftar untuk diperiksa ulang kemudian ditandatangani pendaftar sebagai tanda pengesahan
  5. Bila data yang tertera telah benar, petugas customer service akan menyimpan data administrasi tersebut dan memberikan user ID dan password spesifik untuk tiap pendaftar.
  6. Pendaftar login dalam sistem SMARTY v.01 dengan user ID dan passord yang telah diberikan
  7. Pendaftar mendownload program percepatan registrasi yang terdiri dari:
    • Template data percepatan registrasi produk
    • Data base formula
  8. Pendaftar mengcopy program percepatan registrasi di komputer perusahaan yang bersangkutan
  9. Pendaftar dapat mengubah password sesuai keinginan
  10. Template program akan diperbaharui bila ada perubahan dari yang sebelumnya akan diumumkan terlebih dahulu kepada pendaftar
  11. Apabila ada perubahan atau tambahan data administrasi dari pendaftar, pendaftar dapat memperbaharui data administrasi perusahaan melalui up date data administrasi perusahaan dengan kembali menyerahkan data administrasi perusahaan
II. Pendaftar yang telah teregister
  1. Pendaftar yang telah memiliki user ID dapat melakukan percepatan registrasi dengan membawa:
    • CD yang telah berisi data-data produk; dan
    • Hard copy surat pernyataan yang memuat nama produk yang akan dilakukan percepatan registrasi
    • Dokumen pendaftaran berupa data administrasi dan data teknis sesuai dengan SK KBPOM No. HK.00.05.4.1745
  2. Pendaftar datang ke loket dan memasukkan sendiri (log on) data dari CD ke sistem elektronik yang berisi:
    • Data produk dan data administrasi perusahaan
    • Data formula
    • Label
  3. Pendaftar mengubah status produk yang hendak didaftarkan dengan menekan tombol �confirmed�
  4. Sistem memberikan pernyataan bahwa produk tersebut telah memenuhi persyaratan Pendaftaran Percepatan Registrasi
  5. Sistem memeriksa kelengkapan data yang dimasukkan dan setuju dengan pernyataan percepatan registrasi.
    • Bila belum lengkap, sistem akan memberikan pemberitahuan �Data Anda belum lengkap, harap lengkapi �data yang belum lengkap�.
    • Bila sudah lengkap:
      • sistem akan menyetujui status confirmed yang diajukan pendaftar. Dengan demikian Tanda Terima Sementara dapat dimintakan ke operator untuk dicetak. Pendaftar dapat melihat tanda terima sementara tersebut melalui layar print screen;
      • Operator akan mencetak tanda terima sementara
      • Tanda terima sementara ditandatangani petugas loket;
      • Petugas loket akan memberikan hasil cetakan tanda terima sementara kepada pendaftar
  6. Sistem akan melakukan pemeriksaan formula hanya pada formula yang tertera pada data formula
  7. Sistem melakukan pemeriksaan formula berdasarkan kategori produk
  8. Sistem menghasilkan ringkasan hasil pemeriksaan formula
  9. Evaluator BPOM akan memeriksa ringkasan dan memberikan komentar serta melakukan verifikasi terhadap ringkasan hasil pemeriksaan formula dengan status pemeriksaan sebagai berikut:
    • Diterima
      • Evaluator akan meneruskan kepada Kepala Seksi
    • Diitolak
      • Evaluator akan meberikan komentar dan alasan penolakan
      • Evaluator akan meneruskan kepada Kepala Seksi
      • Bila tidak diperlukan input dari Kepala Seksi dan Kepala Sub Direktorat, surat penolakan dapat dicetak melalui operator
      • Pendaftar dapat melakukan konsultasi dengan petugas loket BPOM
  10. Ka Sie akan memeriksa ringkasan dan memberikan komentar serta melakukan verifikasi terhadap ringkasan hasil pemeriksaan formula dengan status pemeriksaan sebagai berikut:
    • Diterima
      • Ka Sie akan meneruskan kepada Kepala Sub Direktorat
    • Diitolak
      • Ka Sie akan meberikan komentar dan alasan penolakan
      • Ka Sie akan meneruskan kepada Kepala Sub Direktorat bila perlu
      • Bila tidak diperlukan input dari Kepala Sub Direktorat, surat penolakan dapat dicetak melalui operator
      • Pendaftar dapat melakukan konsultasi dengan Kepala Seksi
  11. Kepala Sub Direktorat melakukan verifikasi terhadap ringkasan hasil pemeriksaan formula.
  12. Pendaftar secara pro-aktif akan memeriksa status percepatan registrasi produk
  13. Pendaftar yang formulanya dinyatakan DITERIMA akan menerima perintah pembayaran bila status checkpoint produk telah sampai pada �checked by Kepala Sub Direktorat�
  14. Pendaftar meminta Operator untuk mencetak Surat Perintah Pembayaran (SPB)
  15. Operator akan mencetak SPB
  16. Pendafar melakukan pembayaran ke Bank yang telah ditunjuk
  17. Pendaftar membawa bukti pembayaran
  18. Operator akan menekan tombol �PAID� dan akan melakukan verifikasi dengan memberikan print out tanggal dan jam di SPB
  19. Sistem akan meneruskan ke pembuatan draft SK Percepatan Registrasi
  20. Sistem akan melakukan penomoran percepatan registrasi secara otomatis (output dari Kepala Sub Direktorat untuk mengubah checkpoint menjadi �notificated�
  21. Kepala Seksi memeriksa draft Surat Persetujuan Percepatan Registrasi
  22. Kepala Sub Direktorat dapat melihat (dan mengubah) draft surat persetujuan
  23. Operator akan melakukan pencetakan surat persetujuan (output printer dari Kepala Seksi)
  24. Surat persetujuan percepatan registrasi akan diverifikasi oleh Kepala Seksi, Kepala Sub Direktorat dan ditandatangani serta dikukuhkan oleh Direktur
  25. Kepala Seksi akan menyerahkan surat persetujuan percepatan registrasi yang telah disahkan dan menekan tombol �Surat Persetujuan Percepatan Registrasi telah diambil�

Bagikan:

Klik disini untuk chat via WhatsApp!+
Sarana