Jakarta – Badan POM kembali berikan izin penggunaan darurat/Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin COVID-19. Jum’at (30/04), vaksin COVID-19 produksi BEIJING BIO-INSTITUTE BIOLOGICAL PRODUCTS CO. yang merupakan salah satu unit dari SINOPHARM resmi mendapatkan EUA yang diberikan langsung oleh Kepala Badan POM. Penerbitan EUA ini dilakukan sebagai upaya untuk menambah jenis vaksin yang ada, sehingga Herd Immunity nasional bisa segera tercapai.
Vaksin COVID-19 Produksi Sinopharm sebelumnya telah menjalani uji klinik fase 3 di Uni Emirat Arab dan beberapa negara lainnya dengan 42.000 subjek uji. Hasilnya, vaksin tersebut menunjukkan efikasi sebesar 78,02% dan pengukuran imunogenisitas setelah 14 hari penyuntikan dosis kedua, seropositive rate (persentase subjek yang terbentuk antibodi) netralisasi adalah 99,52% pada orang dewasa dan 100% pada lansia. Selain itu, secara umum keamanan vaksin dapat ditoleransi dengan baik dan frekuensi kejadian masing-masing efek samping tersebut adalah 0,01% (terkategori sangat jarang), serta pada usia di atas 60 tahun tidak ada laporan efek samping lokal grade 3.
Dari hasil Uji klinik tersebut, Badan POM bersama Tim Ahli dalam Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan para klinisi terkait lainnya menyimpulkan vaksin tersebut memberikan profil keamanan dan efikasi yang baik.
“Berdasarkan hasil evaluasi tersebut, dan juga pertimbangan manfaat risiko, maka Badan POM telah menerbitkan persetujuan penggunaan pada masa darurat atau EUA pada tanggal 29 April 2021 dengan nomor EUA2159000143A2 untuk vaksin dengan kemasan 1 vial berisi 0,5 ml (1 dosis) vaksin,” jelas Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, dalam keterangan pers yang disampaikan pada hari ini.
“Indikasi yang disetujui adalah untuk membentuk antibodi, yang dapat memberi kekebalan untuk melawan virus SARS CoV-2 dan mencegah COVID-19 pada orang dewasa di atas 18 tahun dengan pemberian 2 dosis pada durasi 21 – 28 hari,” imbuhnya.
Di Indonesia sendiri, vaksin yang memiliki platform Inactivated virus (virus yang diinaktivasi atau dimatikan) tersebut didaftarkan dan didistribusikan oleh PT. Kimia Farma Tbk. dengan nama SARS-COV-2 VACCINE (VERO CELL), INACTIVATED. Saat ini, vaksin tersebut telah tiba di Indonesia dan sebelum digunakan untuk program vaksinasi, Badan POM akan melakukan proses pelulusan produk (lot release).
Ke depan, Badan POM terus mengawal mutu vaksin sepanjang jalur distribusi hingga diberikan kepada masyarakat. Mengingat vaksin merupakan produk rantai dingin/cold chain product, suhu penyimpanan dan pengiriman menjadi faktor kritis yang harus dijaga sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan (suhu 2-8°C).
“Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM terus mengawal dan melakukan pendampingan kepada Dinas Kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Kami juga terus melakukan pengawasan dan pemantauan mutu vaksin yang beredar melalui sampling dan pengujian berbasis risiko,” jelas Kepala Badan POM lagi.
Selain mutu, hal yang menjadi perhatian Badan POM adalah keamanan vaksin. Pengawalan keamanan vaksin akan dilakukan berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan (Kemenkes) serta Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) untuk melakukan pemantauan KIPI. Pemantauan dilakukan terhadap pelaporan yang diterima dari tenaga kesehatan atau industri farmasi pemilik vaksin atau masyarakat. (HM-Bayu)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
