Jakarta - Badan POM menyatakan vaksin CoronaVac produksi Sinovac aman digunakan untuk lansia usia 60 tahun ke atas. Berdasarkan evaluasi bersama para ahli terhadap hasil uji klinik pada lansia di Brazil dan China, maka pada 5 Februari 2021 Badan POM menerbitkan persetujuan penggunaan vaksin CoronaVac untuk usia 60 tahun ke atas.
"Pada akhir Januari 2021, uji klinik fase 2 di China dan fase 3 di Brazil pada kelompok usia 60 tahun ke atas telah mencapai jumlah subjek yang memadai dan diserahkan kepada Badan POM untuk dievaluasi. Dari uji klinik fase 1 dan 2 di China yang melibatkan subjek lansia sebanyak sekitar 400 orang, menunjukkan vaksin CoronaVac yang diberikan dalam 2 dosis vaksin dengan jarak 28 hari memberi hasil imunogenisitas yang baik 97,96%,” ungkap Kepala Badan POM Penny K. Lukito dalam Konferensi Pers di Kantor Badan POM Jakarta, Minggu (07/02).
“Begitu pula dengan hasil uji klinik fase 3 di Brazil dengan subjek lansia sebanyak 600 orang, diperoleh hasil bahwa pemberian vaksin CoronaVac pada kelompok usia 60 tahun ke atas aman,” lanjutnya.
Sekalipun demikian, Kepala Badan POM menyebut ada beberapa efek samping yang umum didapati berdasarkan uji klinik yang dilakukan, antara lain nyeri pada tempat penyuntikan, mual, demam, bengkak, kemerahan pada kulit sebesar 1,19%, dan sakit kepala sebesar 1,19%
Namun demikian penggunaan vaksin pada lansia harus dilakukan secara hati-hati. Mengingat lansia merupakan populasi berisiko tinggi. "Kelompok lansia cenderung memiliki berbagai penyakit penyerta atau komorbid yang harus diperhatikan dalam penggunaan vaksin ini. Karena itu, proses skrining menjadi sangat kritikal sebelum dokter memutuskan untuk memberikan persetujuan vaksinasi,” tegas Kepala Badan POM.
Badan POM telah mengeluarkan informasi bagi tenaga kesehatan (fact sheets) sebagai panduan untuk skrining sebelum dilakukan vaksinasi terhadap lansia. "Manajemen risiko harus direncanakan dengan sebaik-baiknya sebagai langkah antipasti mitigasi risiko apabila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan setelah pemberian vaksin. Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi perlu diantisipasi dan harus menjadi perhatian penyedia layanan kesehatan vaksinasi bagi lansia," jelasnya.
Dalam pemberian izin ini, Badan POM bersama Tim Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat dan para ahli di bidang vaksin, juga ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization) telah membahas terkait penggunaan vaksin COVID-19 untuk lansia. Badan POM juga menjalin komunikasi dengan pihak terkait untuk memperoleh data keamanan dan khasiat penggunaan vaksin pada kelompok lansia.
Sebelumnya, Badan POM telah menerbitkan izin penggunaan darurat/ Emergency Use Authorization (EUA) vaksin CoronaVac untuk kelompok usia 18-59 tahun. Namun mengingat tingginya angka kematian lansia sekitar 47,3% akibat COVID, maka pemberian vaksin CoronaVac menjadi prioritas untuk lansia. "Dengan pemberian izin vaksin ini diharapkan kematian lansia menurun akibat COVID-19," tutupnya.
Selain menyetujui indikasi untuk kelompok Lansia, Badan POM juga memberikan persetujuan untuk alternatif durasi pemberian pada 0 dan 28 hari untuk populasi dewasa yang menjadi alternatif penggunaan pada kondisi rutin (di luar kondisi pandemi). Meskipun durasi pemberian 0 dan 28 hari menunjukan imunogenisitas baik, tetapi dalam masa pandemi untuk mendapatkan cakupan imunisasi yang cepat dengan regimen yang lengkap lebih disarankan menggunakan jadwal pemberian 0 dan 14 hari. HM-Fathan
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
