Pemberitaan mengenai Hasil Pemeriksaan Badan Periksa Keuangan (BPK) Semester II Tahun Anggaran 2021

PENJELASAN BADAN POM RI

tentang

Pemberitaan mengenai Hasil Pemeriksaan Badan Periksa Keuangan (BPK)

Semester II Tahun Anggaran 2021

Berkaitan dengan pemberitaan di media mengenai hasil pemeriksaan Badan Periksa Keuangan   (BPK) Semester II Tahun Anggaran 2021 terkait pengawasan vaksin COVID-19, Badan POM memandang perlu menyampaikan  hal sebagail berikut :

1. Badan POM telah menerbitkan izin persetujuan penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) terhadap semua vaksin COVID-19 yang digunakan dalam program  vaksinasi COVID-19 yang dilaksanakan oleh Pemerintah Indonesia.
2. Setelah EUA diterbitkan, khusus produk vaksin perlu dilakukan independent lot release (lot rilis) oleh otoritas regulatori obat. Hal ini mengingat vaksin merupakan produk biologi dengan karakteristik yang kompleks dan potensi variabilitas antar lot/bets. Lot rilis dilakukan pada setiap bets produksi vaksin untuk memastikan konsistensi mutu dan keamanan vaksin  sebelum diedarkan.
3. Terhadap 297 bets atau 78.361.500 dosis vaksin COVID-19 telah mendapatkan EUA Badan POM dan untuk penggunaannya telah disetujui tanpa melalui lot rilis Badan POM, dengan mempertimbangkan :
   1. Kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat di Indonesia pada tahun 2021;
   2. Vaksin tersebut telah mendapatkan persetujuan penggunaan darurat dari WHO berupa WHO Emergency Use Listing (EUL) dan/atau persetujuan penggunaan darurat    dari negara-negara dengan sistem evaluasi yang ketat (Stringent Regulatory Authorities/SRA), misalnya The United States Food and Drug Administration (US-FDA), The European Medicines Agency (EMA), dan The United Kingdom - The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (UK MHRA).
   3. Semua negara penerima donasi vaksin COVID-19 yang telah memiliki WHO EUL tidak perlu melakukan lot rilis ulang. Hal ini telah sesuai dengan panduan WHO tentang Operational Tool for Efficient and Effective Lot Release of SARS-CoV-2 (COVID-19) Vaccines version 1: 20 January 2021.
4. Salah satu upaya dalam pengawasan mutu vaksin COVID-19 yang digunakan dalam  program vaksinasi untuk masyarakat, Badan POM melakukan sampling dan pengujian vaksin COVID-19 di peredaran. Sampling dilakukan berdasarkan analisis risiko terhadap faktor-faktor yang memengaruhi mutu vaksin COVID-19, termasuk adanya potensi penurunan mutu yang terjadi sepanjang jalur distribusi vaksin.
5. Dalam pengawasan sepanjang jalur distribusi vaksin, Badan POM dan Unit Pelaksana Teknis (UPT) di seluruh Indonesia telah melakukan koordinasi lebih intensif dengan kementerian/lembaga terkait dan pemerintah daerah untuk menekankan pentingnya menjaga mutu selama pengelolaan vaksin COVID-19.
6. Badan POM berkomitmen untuk senantiasa mengawal keamanan obat dan makanan untuk melindungi kesehatan masyarakat terutama di masa pandemi COVID-19. Badan POM juga mengimbau masyarakat untuk menjadi konsumen yang cerdas dan tidak mudah percaya terhadap berita yang beredar.

Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Fanpage @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.

Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan obat dan makanan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Page @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.