PENJELASAN BPOM RI
NOMOR HM.01.1.2.08.23.33 TANGGAL 4 SEPTEMBER 2023
TENTANG
INFORMASI KOSMETIK TABIR SURYA (SUNSCREEN) DENGAN KLAIM SPF
Sehubungan dengan beredarnya informasi di media sosial tentang kosmetik tabir surya (sunscreen) dengan klaim sun protection factor (SPF), BPOM RI memberikan penjelasan sebagai berikut:
- Kosmetik merupakan sediaan farmasi yang salah satu kegunaannya adalah untuk melindungi tubuh, termasuk kosmetik tabir surya dengan klaim SPF. SPF merupakan klaim kemanfaatan kosmetik, berupa angka yang mengacu pada level perlindungan terhadap sinar matahari. Nilai SPF menunjukkan berapa lama kosmetik tabir surya mampu melindungi kulit bila dibandingkan dengan tidak menggunakan tabir surya.
- Kosmetik, termasuk kosmetik tabir surya dengan klaim SPF, wajib dinotifikasi di BPOM dan dievaluasi dengan penekanan pada aspek keamanan, manfaat, dan mutu produk. Evaluasi juga mencakup pemenuhan persyaratan cara pembuatan kosmetik yang baik dan formula, untuk memastikan bahan dan proses yang digunakan telah memenuhi peraturan.
- Pengujian untuk mendapatkan gambaran nilai SPF, dapat dilakukan melalui dua metode uji yaitu uji in vitro dan uji in vivo. Uji in vitro dilakukan menggunakan alat spektrofotometri ultra violet (UV). Uji ini digunakan sebagai uji pendahuluan (pre-eliminary) untuk menentukan perkiraan nilai SPF tabir surya dan belum dapat belum dapat dijadikan acuan untuk menetapkan nilai SPF. Sedangkan uji in vivo merupakan metode uji standar utama (gold standard) dalam menentukan nilai SPF kosmetik. Uji ini menggunakan subjek uji manusia, sehingga lebih menggambarkan nilai SPF yang sebenarnya. Hasil uji in vitro dan in vivo belum tentu menunjukkan nilai yang sama.
- Untuk pencantuman klaim dan nilai SPF, BPOM menggunakan data dukung yang berasal dari hasil uji in vivo untuk menentukan nilai SPF yang dapat dicantumkan pada produk kosmetik tabir surya.
- BPOM telah melakukan pengawasan terhadap kosmetik tabir surya dengan klaim SPF, dengan hasil sebagai berikut:
a. Hasil pengawasan melalui audit Dokumen Informasi Produk (DIP) produk tabir surya yang dilakukan secara risk based terhadap pemilik izin edar tahun 2020—2023, diperoleh data temuan produk yang tidak memenuhi ketentuan (TMK) sebesar 100 % (2020), 100 % (2021), 53 % (2022), dan 100 % (2023). Temuan tersebut antara lain disebabkan karena pemilik izin edar tidak dapat memberikan data dukung pembuktian nilai SPF.
b. Hasil pengawasan terhadap penandaan dan iklan kosmetik tabir surya dengan klaim SPF pada periode tahun 2020–2023, sebanyak 16,67 % produk tidak memenuhi ketentuan data dukung klaim SPF dan 8,33 % produk masih dalam proses pemenuhan data dukung klaim SPF. - Terhadap pemilik izin edar/notifikasi kosmetik yang tidak memenuhi ketentuan DIP sebagaimana Peraturan BPOM Nomor 17 Tahun 2023 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk Kosmetik dan pencantuman klaim sebagaimana Peraturan BPOM Nomor 3 Tahun 2022 tentang Persyaratan Teknis Klaim Kosmetika, dikenakan sanksi administratif berupa:
a. perintah perbaikan klaim yang dicantumkan pada penandaan dan iklan kosmetik;
b. perintah penarikan serta pemusnahan penandaan dan iklan kosmetik;
c. penghentian sementara kegiatan serta pencabutan izin edar kosmetik. - BPOM terus melakukan monitoring serta pengawasan pre- dan post-market terhadap produk yang beredar untuk memastikan produk obat dan makanan, termasuk kosmetik, yang telah mendapatkan izin edar/notifikasi tetap memenuhi persyaratan keamanan, manfaat, dan mutu sesuai dengan ketentuan.
- BPOM meminta pelaku usaha bertanggung jawab dan wajib memproduksi serta mengedarkan produk yang memenuhi persyaratan keamanan, manfaat, dan mutu sebagai bentuk perlindungan kepada masyarakat.
- BPOM mengimbau masyarakat untuk menjadi konsumen cerdas dalam memilih dan menggunakan tabir surya yang aman dan memberikan manfaat dalam perawatan kulit, dengan:
a. selalu lakukan Cek KLIK (Cek Kemasan, Label, Izin edar, dan Kedaluwarsa) sebelum membeli dan menggunakan kosmetik terutama tabir surya. Lakukan pengecekan informasi produk kosmetik yang terdaftar di BPOM melalui situs https://cekbpom.pom.go.id atau melalui aplikasi BPOM Mobile;
b. tekstur dan kekentalan tabir surya tidak berkorelasi dengan nilai SPF sehingga efektivitas penggunaan tabir surya pada kulit tergantung pada jumlah yang diaplikasikan pada area kulit dan jenis kulit masing-masing individu. Untuk kulit berminyak dapat menggunakan tabir surya yang berbasis air/water based (gel), sedangkan untuk kulit kering dapat menggunakan tabir surya yang berbasis minyak/oil based (cream).
c. tabir surya tidak melindungi kulit 100% dari paparan sinar matahari. Hindari terlalu lama beraktivitas di bawah sinar matahari terutama di atas jam 10 pagi hingga jam 2 siang, meskipun telah menggunakan tabir surya. Ulangi penggunaan tabir surya dalam rentang waktu tertentu atau setiap 2 jam atau setelah kulit telah dibersihkan atau terkena air/keringat.
d. hindari menyimpan tabir surya pada tempat panas atau terkena sinar matahari langsung karena dapat merusak bahan tabir surya;
e. gunakan 15-30 menit dalam jumlah yang cukup dan merata pada area wajah dan kulit yang tidak tertutup pakaian sebelum terpapar sinar matahari dengan membaca terlebih dahulu petunjuk penggunaan dan peringatan pada label/kemasan;
f. bijak dalam memilih produk dan manfaat yang ditawarkan pada iklan atau promosi tabir surya yang berlebihan;
g. hentikan segera penggunaan apabila timbul efek yang tidak diinginkan atau reaksi alergi yang parah dan segera konsultasikan dengan tenaga kesehatan;
h. selalu cermat, bertanggung jawab, dan memastikan kebenaran informasi tentang keamanan, manfaat, dan mutu produk obat dan makanan, termasuk kosmetik, sebelum menyebarkannya di media sosial.
Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan obat dan makanan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Page @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.
