PENJELASAN BPOM RI NOMOR HM.01.1.2.10.23.42 TANGGAL 11 OKTOBER 2023 TENTANG SIROP OBAT DI INDIA YANG TERKONTAMINASI ETILEN GLIKOL DAN DIETILEN GLIKOL

11-10-2023 Dilihat 3185 kali Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat

PENJELASAN BPOM RI
NOMOR HM.01.1.2.10.23.42 TANGGAL 11 OKTOBER 2023
TENTANG
SIROP OBAT DI INDIA YANG TERKONTAMINASI ETILEN GLIKOL DAN DIETILEN GLIKOL


Sehubungan dengan temuan Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) India terhadap produk sirop obat yang terkontaminasi etilon glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG), BPOM menyampaikan informasi sebagai berikut:
 

  1. Regulator India (CDSCO) mengumumkan temuan sirop obat yang mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas pada dua produk sirop obat. Kedua produk tersebut yaitu Trimax Expectorant dan Sylpro Plus Syrup merupakan obat batuk dan anti alergi yang diproduksi Norris Medicines, salah satu produsen obat di India.
  2. Berdasarkan penelusuran terhadap sistem informasi registrasi obat BPOM, produk dari produsen obat Norris Medicines, India, tidak ada yang terdaftar di Indonesia. BPOM juga melakukan penelusuran pada peredaran online dan tidak menemukan kedua produk tersebut diedarkan di Indonesia.
  3. Pemerintah Indonesia telah melakukan upaya komprehensif untuk mencegah dan mengantisipasi agar tidak terjadi lagi peredaran sirop obat yang mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas aman melalui:
    1. Regulasi pengawasan obat (pre dan post-market);
    2. Intensifikasi pengawasan, penegakan hukum, dan penerapan sanksi bagi produsen dan distributor sirop dan bahan obat yang terbukti melanggar ketentuan yang berlaku (sanksi administrasi dan proses pro-justitia);
    3. Peningkatan upaya penggunaan sistem pelaporan farmakovigilans yang melibatkan tenaga kesehatan, fasilitas kesehatan, serta industri farmasi untuk mendeteksi dan melaporkan masalah yang berhubungan dengan obat;
    4. Peningkatan komunikasi risiko dan transparansi informasi publik mengenai perkembangan penanganan kasus dan informasi sirop obat yang dinyatakan aman untuk mendukung ketersediaan sirop aman dan bermutu berdasarkan verifikasi uji mandiri;
    5. Perkuatan kolaborasi dengan WHO dan otoritas regulatori obat lainnya dalam jejaring sistem regulasi obat untuk meminimalkan risiko kasus obat substandar, ilegal, dan palsu di masa depan.
  4. Informasi daftar sirop obat, obat tradisional, dan suplemen kesehatan yang aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai dapat diakses melalui link www.pom.go.id/sirop-aman. Sedangkan daftar sirop obat, obat tradisional, dan suplemen kesehatan yang tidak memenuhi syarat dan dicabut izin edarnya dapat diakses melalui link www.pom.go.id/sirop-dicabut.
  5. BPOM mengimbau masyarakat agar menjadi konsumen cerdas dan selalu ingat Cek KLIK (Kemasan, Label, Izin edar, dan Kedaluwarsa) sebelum membeli atau menggunakan obat. Jika masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut, dapat menghubungi apoteker, dokter, maupun tenaga kesehatan lainnya.
  6. BPOM juga mengimbau masyarakat untuk selalu membeli dan memperoleh obat di sarana resmi, yaitu apotek, toko obat berizin, atau fasilitas pelayanan kesehatan. Jika ingin membeli obat secara online, pastikan obat diperoleh melalui apotek yang telah memiliki izin penyelenggara sistem elektronik farmasi (PSEF) dari Kementerian Kesehatan.

Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan obat dan makanan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Page @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.

Bagikan:

Klik disini untuk chat via WhatsApp!+
Sarana