PENJELASAN PUBLIK
NOMOR HM.01.1.2.05.24.35 TANGGAL 5 MEI 2024
TENTANG
PEMANTAUAN JANGKA PANJANG KEAMANAN VAKSIN COVID-19 ASTRAZENECA
Keamanan vaksin COVID-19 AstraZeneca terkait kejadian trombosis with thrombocytopenia syndrome (TTS) atau pembekuan darah yang diberitakan oleh media Inggris dan beberapa media nasional, telah dimonitor oleh BPOM dalam pemantauan Post Authorization Safety Study (PASS). Industri farmasi pemegang Emergency Use Authorization (EUA) wajib melaksanakan PASS dan menyampaikan laporan kepada BPOM.
EUA Vaksin COVID-19 AstraZeneca disetujui BPOM pada 22 Februari 2021 dan lebih dari 73 juta dosisnya telah digunakan dalam program vaksinasi di Indonesia. Pemantauan keamanan vaksin di Indonesia juga dilakukan oleh Kementerian Kesehatan bersama dengan Komite Nasional Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Paska Imunisasi (KOMNAS PP KIPI). Pemantauan ini termasuk pelaksanaan surveilans aktif terhadap Kejadian Ikutan dengan Perhatian Khusus (KIPK) pada program vaksinasi COVID-19 selama periode Maret 2021–Juli 2022 pada 14 rumah sakit sentinel (lokasi pelaksanaan surveilan aktif) di 7 provinsi di Indonesia.
Hasil kajian BPOM, Kementerian Kesehatan, dan KOMNAS PP KIPI terhadap surveilan aktif dan rutin terkait keamanan vaksin COVID-19 Astra Zeneca menunjukkan hasil:
- Manfaat pemberian vaksin COVID-19 AstraZeneca lebih besar daripada risiko efek samping yang ditimbulkan.
- Hingga April 2024, tidak terdapat laporan kejadian terkait keamanan termasuk kejadian TTS di Indonesia yang berhubungan dengan vaksin COVID-19 AstraZeneca.
- Hasil kajian WHO menunjukkan bahwa kejadian TTS yang berhubungan dengan vaksin COVID-19 AstraZeneca dikategorikan sebagai sangat jarang/very rare (kurang dari 1 kasus dalam 10.000 kejadian).
- Kejadian TTS yang sangat jarang tersebut terjadi pada periode 4 sampai dengan 42 hari setelah pemberian dosis vaksin COVID-19 AstraZeneca. Apabila terjadi di luar periode tersebut, maka kejadian TTS tidak terkait dengan penggunaan vaksin COVID-19 AstraZeneca.
- Pemantauan terhadap keamanan vaksin COVID-19 AstraZeneca masih terus dilaksanakan dalam bentuk surveilans rutin selama penggunaan vaksin ini dalam program imunisasi.
Saat ini, vaksin COVID-19 AstraZeneca tidak digunakan lagi dalam program vaksinasi/imunisasi dan berdasarkan hasil pengawasan dan penelusuran BPOM menunjukkan bahwa saat ini vaksin COVID-19 AstraZeneca sudah tidak beredar di Indonesia.
BPOM, Kementerian Kesehatan, dan KOMNAS PP KIPI juga terus memantau keamanan vaksin yang digunakan di Indonesia dan menindaklanjuti setiap isu kejadian ikutan paska imunisasi (KIPI). BPOM mengimbau kepada masyarakat untuk melaporkan efek samping yang timbul setelah penggunaan vaksin dalam program imunisasi kepada tenaga kesehatan sebagai bagian dari pemantauan farmakovigilans.
Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan obat dan makanan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Page @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.
